固体制剂生产管理办法49页.pdfVIP

CCD 固体制剂生产管理 翟铁伟 2012年9月12日10时46分 药品认证管理中心 提纲 生产管理的基本要求 分析工艺，指导检查 生产和包装操作 防止污染和交叉污染 2012年9月12日10时46分 22 药品认证管理中心 一、生产管理的基本要求 对药品生产全过程控制，实现药品制造过 程的有效性和适宜的确认、执行和控制。 在生产管理中应设定关键的控制参数和可 接受的控制范围，实现生产条件受控和状 态的可重现。 最大限度减少生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错的风险。 2012年9月12日10时46分 33 药品认证管理中心 二、分析工艺，指导检查 （一）工艺规程的文件化要求： 1．每种药品的每个生产批量均应当有经企 业批准的工艺规程，不同药品规格的每种 包装形式均应当有各自的包装操作要求。 2．工艺规程的制定应当以注册批准的工艺 为依据。 2012年9月12日10时46分 44 药品认证管理中心 二、分析工艺，指导检查 （一）工艺规程的文件化要求： 3．工艺规程不得任意更改。如需要更改， 应按制定的书面规程修订、审核和批准。 4 ．制剂的工艺规程的内容应包括三个部分 的文件内容： 生产处方 生产操作要求 包装操作要求 2012年9月12日10时46分 55 药品认证管理中心 二、分析工艺，找出关键 （二）从风险原则出发，确定关键点 1．确定检查关键点的基本思路： 关键工艺参数：CPP 药物制剂 关键质量属性 关键质量属性：CQA 关键工艺参数 潜在关键参数 关键工艺步骤 检查的关键区域 关键控制区域：CCA 质量：原料药或制剂对其预期使用目的的适用性，包括鉴别、规格和纯度等属性 --ICHQ6 2012年9月12日10时46分 66 药品认证管理中心 二、分析工艺，找出关键 （二）从风险原则出发，确定关键点 几个概念 质量：原料药或制剂对其预期使用目的的适用性，包括鉴别 、规格和纯度等属性。 --ICH Q6 关键质量属性：一种物理的、化学的、生物的或微生物的 特性或特征，其应当处于适当的限度、范围或分布下， 以获取预期的产品质量。通常与原料药、赋形剂、中间 体（中间产品）和药物制剂相关联。 --ICH Q8 2012年9月12日10时46分 药品认证管理中心 （二）从风险原则出发，确定关键点 质量目标和产品概况 产 品 CQAs 研 发 生产工艺选择 生 命 多次反