新认证检查办法中StudyAudit的概念及方法_生物技术药物的免疫毒性和免疫原性研究.pdfVIP

· Toxicol 2007Vo!．21No．4 ·28l 毒理学杂志2007年8月第21卷第4期JAugust Audit概念和方法o 物安全性评价提供形态学依据和结论。． 绍Study 毒性病理学在药物安全评价中占有重要的地位，因为动物 的急性毒性试验、长期毒性试验、致畸试验、致癌试验都离不开 行之有效的一种方法。即针对某一专题研究的总结报告书，以 毒性病理学的检查和诊断，而且试验的周期越长，毒性病理学 溯源的形式核对总结报告书与实验方案、方法及结果、原始数 检查的结果越为重要。它可回答药物造成病理性损伤部位、程 据之间的一致性，溯源试验的全过程。国内的新GLP认证检查 度、性质和预后等基本问题，因此可以说，毒性病理学是毒理学 标准中也采用这种办法。它有以下优点：(1)通过溯源试验的 中最为重要的组成部分，也是临床前安全性评价工作中最基本 全过程可以全方位调查某一研究机构的软硬件、GLP的运转状 的环节。 态；(2)核实总结报告书中的每一句话、每个数据的来源是否属 毒性病理学研究的特点：(1)是对视觉图像所见的描述。依 Audit方法是针对某一专题研究的总结报告书中的每 实；Study 赖视觉的判断，是以肉眼、光学显微镜为观察基础；(2)根据实 一句描述、每个数据及结果的来源依据进行溯源。本文对主要 际中观察到的变化，与未变时的情况相比较，推断可能出现的 溯源对象及具体办法进行了较详细的描述。主要溯源对象包 病变；(3)能结合全身所见症状、各项检测指标，进行综合分析 括：专题负责人及实验人员、供试品及对照品、实验动物的接 和判断，病理学检查是目前最合适的方法；(-4)但是动物发生病 受、饲养等、给药及症状观察、指标观察、数据的统计处理方法、 变的特点和病理组织学与人体有很大的区别，因此，所得结果 原始数据与实验结果的一致性、质量保证相关的包括专项实验 不能简单外推于人；(5)病理组织学所见指标缺乏客观的定性 检查及整体设施检查等。 (定量)资料，如生化检测可依赖分析仪器得到数值。而毒性病 我国增加了Study 理学必须借鉴前辈形态学的经验，并不断总结，加以提高。尤 Audit二 其是需要多学科的知识，相互结合，综合分析，因此是一门交叉 部分。 学科。 本次介绍的重点是围绕着如何在GLP体制下，建立系统的 生物技术药物的免疫毒性和免疫原性研究 规范的毒性病理学研究和评价体系，探讨毒性病理学研究的主 吕秋军 要内容。包括整个毒性病理学研究过程中所涉及到的试验实施 (军事医学科学院放射与辐射医学研究所 的规范性、技术操作的标准性、诊断术语和评价的准确性，以及 药理毒理室，北京100850) 专业技术人员培训的重要性等一系列关键问题。并举例说明 中图分类号：R99 文献标识码：A 文章编号：1002— 药物引起的重要脏器的病变以及自发性病变。同时探讨我国 3127(200r7)04—0281—02 毒性病理学组织的建立和交流体系，为提高我国毒性病理学研