国际标准ISO9000系列标准—使用指南(之五).docVIP

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国际标准ISO、9000系列标准——质量管理与质量保证标准 选择和使用指南(之五) 11. 生产管制 11.1 概述 质量环圈涉及制造周期中的质量管制(参阅5.1其中述及各项质量系统功能的交互作用) 11.2 物料管制与追溯性 所有物料及组件在投入生产前,均应符合适当的规格及质量标准。然而,在决定必要的测试与/或检验数量前,应考虑次于标准物料的质量,对生产流程所产生的成本影响及效果(参阅条款9)。在生产期间,物料应予以适切之储存、隔离、运搬及防护以维持其适用性。尤应特别留意储存期限与材料变质的控制。物料在工厂中的追溯性对质量甚为重要,故在整个生产过程中,应保持适当的识别标示,以确能追溯至原物料的标识及质量状态(参阅11.7及16.1.3两节)。 11.3 设备的管制与维护 所有生产设备,包括固定机械、模具、夹具、工具、样板、模型与量规等,在使用前,其偏差与精度均应予以查验。用于控制制程的电脑应特别注意,尤其是有关软件之维护(参阅13.1)。 凡设备在各次使用之间,应妥善储存与充分之防护,并在适当期间加以验证或重新校正以确悉其偏差与精密度。 应制订预防保养计划以确保制程能力得以持续。凡对主要产品质量特性有贡献的设备尤应注意。 11.4 特殊制程 凡是对产品质量特别重要的生产制程,应特别考虑。对量测起来不易或不经济的产品特性、对操作与维护需特别技艺者、对一产品或制程其结果不易以后续之检验测试完全验证者,均需要此种特别考虑。特殊制程应以较频繁的验证工作来查核下列各项: a)该设备用作制造或量测产品的准确度与变异性(包含设定及调整); b)操作人员达成品质要求的技术,能力与知识; c)特殊环境、时间、温度或其他影响品质的因素; d)适当保持人员、制程与设备的证明文件纪录。 11.5 文件保管 凡工作说明、规格与图样,均应按质量系统所规定的予以保管(参阅5.3及17.2)。 11.6 制程变更管制 负有变更制程责权的人员应明确指定,如有必要,应征得顾客的同意,随着设计的变更,对生产机具、设备、物料或制程所作的变更均应予书面记载。其执行方法应涵盖于规定程序中。 产品经任何变更后,均应予以评估,以验证所作之变更对产品质量是否具有预期的效果。由于变更情事造成制程与产品特性两者之间任何关系上的变化,应书面记载并作适当的沟通。 11.7 验证状况的管制 物料及组件之验证状况,在整个生产过程中均应予以鉴别。鉴别的形式可用戳记标签或挂牌随附在产品的检验纪录表或该产品的运送单上。鉴定的识别应包括对物料是否已验证或未验证的区别能力,以及在检验站证明允收的表示。并可提供追溯至负责作业的单位。 11.8 不合格物料的管制 对所有不合格物料的认定及管制,应制订规范条款(参阅条款14)。 12. 产品验证 12.1 进厂物料与零组件 要确保厂房中所接收的采购物料、零组件及总成的品质,所使用的方法应视该项物品对质量的重要性,以及供应商提供的管制资料,以及对成本的影响而定(参阅条款9,尤其是所属9.7与9.8)。 12.2 制程中检验 应考虑在制程中适当地点,实施检验或测试以查证其合格性。至于设置地点与检验频次,应根据重要特性与生产阶段验证的难易而定。一般而言,检验站应尽量接近特点或特性生产场所。 验证查核可包含下列各项: a)机器装配及第一件制品检验; b)机器操作员所作之检验与测试; c)自动化检验或测试; d)整个制程中分段设置固定检验站; e)由检验员巡回检验,以监测特定之操作。 12.3 成品验证 为加强生产期间的检验与测试,成品的最终验证有两种方式。如认合宜,下列之一或两者,均可采用: a)允收检验或测试可用于保证所生产之项目或批次,已符合其性能或其他质量要求。参考采购订单以验证所运交的产品符合所称类型及数量。例如包括筛选(百分之百选别),分批抽样及连续抽样。 b)抽样稽核,用以代表全部生产批的产品质量,该稽核可以连续性或定期性方式进行。 允收检验与产品质量稽核,均可对产品及制程之矫正措施,提供迅捷的反馈。凡有不良缺失或偏差均应报告,并重新加工或修理。凡经修改的产品均应再次检验或重行测试。 13. 测试设备的管理 13.1 量测管理 所有用于产品开发、制造、安装及售后服务各阶段的量测系统(需根据该测定数据而作决策或采取措施以提供信心者),均应有充分的管理。凡量规、仪器、感测器、特殊测试设备与有关电脑软件等均应列

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