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国际标准ISO9000系列标准—使用指南(之四).doc
国际标准ISO、9000系列标准——质量管理与质量保证标准
选择和使用指南(之四)
5.3 系统的文书处理
5.3.1 质量政策与程序
公司对其质量管理系统所采用的一切要项,要求及条款,均应以书面方式将政策及程序系统性而规律化地存档备查。如此方可确保质量政策及程序取得共识(亦即质量方案/计划/手册/纪录)。
质量管理系统中对于所有质量文件及纪录之适切鉴定、分配、搜集及维持等各项业务,均应有充分规定。惟应审慎将文件限制于相关的适用范围内(参阅17条)
5.3.2 质量手册
5.3.2.1 草拟及执行质量系统,所使用重要文件之标准形式,即“质量手册”。
5.3.2.2 质量手册之主要目的在为质量管理系统提供一适切之描叙,用作执行与维持该系统之永久性参考资料。
5.3.2.3 对于质量手册的内容,应建立其更改、修订或增订的法则。
5.3.2.4 大型企业公司,关于品质管理系统之文书处理,其形式可能如下:
a)公司质量手册;
b)部门质量手册;
c)专业质量手册(诸如,设计、采购、方案、工作说明书)。
5.3.3 质量计划
有关于新产品、新服务或新制程等的方案,适当时,管理阶层应拟订符合公司质量管理系统所有其他条件的书面质量计划。
质量计划应规定
a)所欲获致之质量目标;
b)在方案不同阶段的责权的明确配置;
c)所适用的规定程序、方法及工作说明书;
d)在适当阶段(如设计、开发)适当的测试、检验、试验及稽核计划;
e)在方案进行之际,修订质量计划的方法;
f)达成目标的其他必要措施。
5.3.4 质量纪录
关于设计、检验、测试、调查、稽核、检查或相关结果等质量纪录及图表,乃是质量管理系统的重要项目(参阅17.2及17.3)
5.4 质量系统的稽核
5.4.1 概述
有关于质量系统一切要项、观点、及分件等应定期作内部稽核及评估。稽核务须实施,期能决定该品质管理系统中之各类要项是否有效达成规定的品质目标。为此,公司管理阶层应拟订一套妥适的稽核计划。
5.4.2 稽核计划
稽核计划的形式应涵盖下列各点:
a)应予稽核之规定业务及场所;
b)执行稽核人员的资格;
c)执行稽核的根据(诸如,组织变迁、不良报告、例行查核及视察);
d)报告稽核的所见、结论及建议事项的程序。
5.4.3 实施稽核
以具有能力之人员客观评估品质系统各要项,可包括下列各业务或场所:
a)组织结构;
b)行政及作业程序;
c)人员、设备及物料资源;
d)工作场所、作业及工序;
e)正在生产的项目(建立符合标准及规格的程度);
f)文书档案、报告、纪录保管。
执行质量系统要项稽核的人员,应独立于所稽核的规定业务或场所。
5.4.4 稽核所见的报告与追踪
稽核所见事项、结论及建议,应书面呈送公司管理阶层适当人员参考。
在稽核所见的报告及追踪涵盖下述各项:
a)凡不符合规定或不良的特定例证,应于稽核报告中载明;该等不良事项之可能原因明确时亦宜包含。
b)适当的矫正措施,亦可建议。
c)前次稽核中所建议的矫正措施,其执行状况及效果应予评定。
5.5 质量管理系统之检查与评估
公司管理阶层应对质量系统制订独立审查及评估之规章。此等审查应由公司管理阶层之适当人员或由公司管理阶层指定有能力而独立之人士执行之。
审查应包含架构完备而内容广泛的评估事宜包含:
a)以质量系统各要项为主之稽核发现事项(参阅5。4。3);
b)在达成既定质量目标上,质量系统之整体效果;
c)有关新技术、新质量理念、新市场策略及新社会或环境而引起之变化,作更新质量管理系统的考虑。
由于审查评估而得出的发现、结论与建议事项,均应书面呈报公司管理阶层以采取必要之措施。
6.经济性——质量相关成本的考虑
6.1 概述
质量对于损益报表的影响,甚为显著,尤以长期性为最明显。因此,质量系统之效果,能以企业心态来加以衡量是非常重要。质量成本报告的主要目的,是提供效能评估的方法及建立内部改进计划的基础。
6.2 选择适当要素
企业总成本中有一部分是分配用以达成质量目标的。实际作业,是自总成本中将选定之项目加以组合,即可理出必要的资讯,纠合各方努力迈向质量目标。一般作法,是对“质量成本”加以鉴定及衡量。对获致适当质量所花之作业成本与管制
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