关于GSP知识的讲义.docVIP

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首营索要资料 药品索要资料 首营企业 1、生产(经营)许可证 2、营业执照(最新年检)及GMP(GSP)证书 3、组织机构代码证(最新年检);税务登记证;一般纳税人资格证书 4、质量保证协议(必需盖章,签字,写明有效期限) 5、授权委托书(加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;按照《中华人民共和国药品管理法》规定,有下列情形之一的,为假药:   (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;   (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。   有下列情形之一的药品,按假药论处:   (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;   (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;   (三)变质的;   (四)被污染的;   (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;   (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。《药品管理法》规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。   有下列情形之一的药品,按劣药论处:   (1)未标明有效期或者更改有效期的;   (2)不注明或者更改生产批号的;   (3)超过有效期的;   (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;   (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;   (6)其它不符合药品标准规定的。 1

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