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化妆品技术审评与人体检验
王学民
皮肤与化妆品研究室
上海市皮肤病医院
• 《卫生行政许可检验管理办法》
• 《化妆品技术审评要点》
• 《化妆品技术审评指南》
• 《化妆品卫生规(2007)》
国家食品药品监督管理局
行政许可检验技术审评须知
人体安全性检验机构必备检验项目
专业 必备项目
人体安全性检验 人体皮肤斑贴试验
人体试用试验安全性评价
防晒指数及性能人体 防晒类化妆品指数测定
试验 (SPF值)
防晒长波紫外线防护指数测定
(PFA值)
防晒类抗水性能测定
特殊用途化妆品人体安全性检验项目
育 脱 美 健 除 祛 防
检验项目 发 毛 乳 美 臭 斑 晒
类 类 类 类 类 类 类
人体皮肤斑贴试验① ○ ○ ○
人体试用试验安全
○ ○ ○ ○
性评价
注:①粉状防晒类化妆品在进行人体皮肤斑贴试验时,若出现刺激性结果或结
果难以判断的,增加开放性斑贴试验。
检验样品数量-2
• 防晒产品测定SPF值的样品数量应按照要求提供;
标签、说明书标注宣称“防水”、“防汗”、“适合游
泳等户外活动”等内容,需要测定防水性能;宣称
UVA防护效果或广谱防晒效果,并标注PFA值或
PA+~PA+++,需要测定PFA值;宣称广谱防晒的产
品选择抗UVA参数-临界波长法测定时,应按增加
的检测项目增加相应的样品数量。
• 需进行人体皮肤开放型斑贴试验时,应根据试验
要求增加样品数量。
特殊用途化妆品检验样品数量
化妆品类别
样品独立包
育 染 烫 脱 美 健 除 祛 防 装
检验项目 发 发 发 毛 乳 美 臭 斑 晒 净含量
类 类 类 类 类 类 类 类 类
人体皮肤斑贴试验 2 2 2 25g
人体试用试验安全性评价 ④ 4 ④ ④ 25g
防晒效果人体试验⑤ 4 25g
留样 2 0 0 4 2 2 2 2 4 25g
共计 37 0 0 6 37 37 4 4 10
注:③宣称广谱防晒的化妆品应加测抗UVA参数-临界波长,并增加2个样品。
④35
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