涉及人体的医学新技术研究管理办法.docVIP

涉及人体的医学科学技术研究管理 指导意见（征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为促进医学科学技术研究健康发展，规范涉及人体的医学科学技术研究，根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国传染病防治法》，《医疗机构管理条例》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规，制定本指导意见。 第二条 本指导意见适用于所有开展涉及人体的医学科学技术研究的卫生和计划生育机构和个人。 药品、生物制品、疫苗、保健品、医疗器械及诊断试剂等的涉及人体的医学科学技术研究应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理条例》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规要求。实验性临床医疗和特殊治疗应当符合《中华人民共和国侵权责任法》相关规定。 因重特大突发事件卫生应急工作需要紧急开展的涉及人体的医学科学技术研究，应当符合《突发公共卫生事件应急条例》的管理要求。 中医药相关的涉及人体的医学科学技术研究管理可参考本指导意见，具体要求由国家中医药管理局另行制定。 第三条 开展涉及人体的医学科学技术研究应当遵守国家法律法规，坚持公平、公开、公正、科学、规范、安全、有效、符合伦理的原则。 第四条 本指导意见通过建立有效的科研立项、学术和伦理审查、登记备案、过程监管、研究结果评估等制度，规范涉及人体的医学科学技术研究管理，保障受试者权益，促进医学科学技术研究健康、有序地开展。 第五条 国务院卫生计生行政部门负责全国涉及人体的医学科学技术研究的行业管理和政策指导。其他各级卫生计生行政部门负责本行政区域内涉及人体的医学科学技术研究项目的监督管理。 第二章 机构职责 第六条 机构为涉及人体的医学科学技术研究项目的实施主体和第一责任主体。机构应当建立和完善机构内部涉及人体的医学科学技术研究管理规章制度，明确管理职能部门和负责人，严格实行项目管理责任制。 第七条 机构负责对所开展的涉及人体的医学科学技术研究项目进行审查立项、登记备案、过程管理和验收。 第八条 机构的资质与条件应当符合开展涉及人体的医学科学技术研究的需要，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，原则上应当在具有较好医疗、教学、科研基础的机构进行。 重大、关键性涉及人体的医学科学技术研究，应当由省级以上卫生计生行政部门根据具体技术特点制定相应管理办法，有针对性地选择符合相应要求的机构作为研究基地。 第九条 机构开展涉及人体的医学科学技术研究实行审查立项制度。科研人员无论申请机构内或外科研资金开展研究项目均须履行机构内部项目审查程序，获得资金支持立项后在机构登记备案方可实施。 涉及多个机构的研究由牵头机构负责项目总体设计和立项管理，各参与机构负责对本机构拟执行部分进行审核管理。 第十条 机构开展涉及人体的医学科学技术研究应当符合科学性和伦理原则。 第十一条 机构应当建立内部专家评审机制，成立由医学（包括临床流行病学、流行病学、统计学等）领域专家组成的学术委员会，对申请开展的研究项目进行科学性审查。学术委员会可根据需要聘请机构外相关领域专家参加。 第十二条 机构应当设立由医学、伦理学、法学和社会学等领域专家组成的伦理委员会，遵循科研伦理基本原则，依据相关规定，对拟开展的涉及人体的医学科学技术研究项目进行伦理审查，并对研究者进行伦理指导和监督。 第十三条 机构应当建立健全科研风险管理制度，对涉及人体的医学科学技术研究风险程度较高的项目，机构学术委员会和伦理委员会应当在审查立项时判定风险程度，与科研人员共同制定具体的风险管理措施。 第十四条 机构应当建立知识产权管理制度，避免在科研立项时侵犯他人知识产权，对于具有潜在自主创新的科研项目提供有效的知识产权保护，防止自主知识产权被窃取或丢失。 第十五条 机构应当保障受试者权益，建立有效的受试者保护、损害赔偿和补偿机制。 第三章 项目管理 第一节 项目立项 第十六条 开展涉及人体的医学科学技术研究项目须建立在充分的科学文献基础和包括动物实验在内的实验室研究工作基础上，研究方案设计、数据收集、结果分析处理等应当科学严谨，符合普遍认可的科学规范和研究诚信原则。 第十七条 涉及人体的医学科学技术研究应当遵循科研管理规律，严格履行科研立项程序。研究者根据具体问题提出研究方案和立项申请，经过机构学术委员会、伦理委员会审查通过，由科研管理部门审核，法定代表人签字批准，方可开展研究。 第十八条 涉及人体的医学科学技术研究申请立项时，研究者必须向所在机构科研管理部门提供以下资料： （一）立项申请； （二）研究方案； （三）研究者资质与科研工作简历； （四）研究工作基础（包括科学文献总结、实验室工作基础、动物实验结果和临床前工作总结等）； （五）质量监控管理方案； （六）项目风险的预评估及应急预案； （七）伦理委员会审查申请； （八）知