制剂技术中药胃肠分溶丸肠溶衣制备工艺优化.pdfVIP

年第 卷第 期 !# $% $% 制剂技术 中药胃肠分溶丸肠溶衣制备工艺优化 # # $ $ 庄义修 ，李亚萍 ，林丽珊 ，章静波 （广东化工制药职业技术学院 广东 广州 汕头麒麟药业有限公司，广东 汕头 ） #% ’ #(’$() $% ’ #(’* # 摘要：目的 优化中药胃肠分溶丸中肠溶衣制备工艺。方法 以丸剂在人工胃液和人工肠液中的溶散时限为指标，对肠溶衣的制备工艺进行 优化。结果 较理想的工艺是用 虫胶乙醇溶液包 层，包衣锅壁温度控制在 ，每层干燥时间为 。结论 优化工艺产品质量稳 #’+ * *’, $( -./ 定，且节约成本，减少原料消耗，缩短工时。 关键词：中药胃肠分溶丸；肠溶衣；正交试验；制备工艺 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： （ ） !#$% $ ’ (%%$ ) #*+( ,%%- ($ ) %%+* ) %, （） 中药胃肠分溶丸为药物一部分在胃中溶散、一部分在肠中溶 液作赋形剂，分别撒入滑石粉 0 4 、滑石粉与硬脂酸镁混合粉 散后分别发挥作用的丸剂，其中肠溶丸衣制备工艺是一项技术性 （） （） ，硬脂酸镁 包 层，层层干燥，然后用含 虫胶的乙醇溶 1 4 24 * #’+ 较强、操作较复杂的包衣工艺，相关报道少，生产企业在材料、工艺 液包 层，层层干燥，取出，在人工胃液和人工肠液中测试溶散情 3 及工艺条件控制方面各不相同: # ; ，故制得丸剂的溶散时限相差甚 况。结果见表 ，可见试 $ 表 不同粉料制备的肠溶丸溶散情况 $ 大，影响了产品质量。保证丸剂肠溶丸衣的包衣质量，是确保胃溶 验号为 和 的粉料 1 4 24 试验号 人工胃液 人工肠液 药物于规定时间内在