【医脉通指南频道】恩替卡韦临床应用专家共识：2014年更新.pdfVIP

84 ·指南· 《中国肝脏病杂志（电子版）》2014年 第6卷 第1期 恩替卡韦临床应用专家共识：2014年更新 恩替卡韦临床应用专家委员会1 恩替卡韦（ETV ）是当前慢性乙型肝炎（CHB ）患者 者需参照药品说明书相应调整用量或用药间隔。如选择调 抗病毒治疗的一线药物之一。2005年美国食品与药品管理 整给药间隔，可参照表2 。另外，ETV在肝功能失代偿患者 局与中国国家食品药品监督管理局相继批准ETV用于CHB 与健康对照人群的药代动力学相似，因此肝功能失代偿患 治疗。为规范与优化ETV 的临床应用，《中华实验和临床感 者无需因药代动力学原因调整ETV用药方案。 染病杂志（电子版）》编辑部、《中国肝脏病杂志（电子 推荐意见1：ETV需空腹给药，可以建议患者睡前空腹 版）》编辑部曾于2009年邀请国内部分感染病学与肝病学 2小时后服用。肝功能失代偿患者无需调整给药方案。肾功 专家召开了ETV临床应用专家研讨会，讨论形成了《2009年 能不全患者可以根据Ccr调整给药间隔（A1 ）。 恩替卡韦临床应用专家共识》。该共识对于规范我国ETV临 表 2 肾功能不全患者ETV用药间隔调整的推荐方案 床应用起到一定促进作用。近5年来， ETV应用不断推广且 临床资料不断积累，为此，《中华实验和临床感染病杂志 Ccr （ml/min ） 用药间隔调整 （电子版）》编辑部、《中国肝脏病杂志（电子版）》编 Ccr ≥ 50 常规剂量，每日1次 辑部与《Infection International （Electronic version ）》编辑 30 ≤ Ccr ＜ 50 常规剂量，每2 日1次 部再次邀请国内相关专家，对ETV相关数据进行汇总讨论， 10 ≤ Ccr ＜ 30 常规剂量，每3 日1次 形成《恩替卡韦临床应用专家共识：2014年更新》，供临 Ccr ＜ 10或血液透析*或持续性不卧床腹 常规剂量，每5 ～7 日1次 膜透析患者 床医生参考。 * 注： 需在血液透析后给药 研讨会数据来源包括：①Pubmed 截止至2013年 10 月关于ETV 的文献；② 中文数据库中关于ETV 的文献； 2 ETV用于各种慢性HBV感染者的治疗 ③AASLD 、EASL和APASL截止至2013年年会的会议摘要； 2.1 ETV用于核苷（酸）类似物（NAs ）初治的CHB患者 ④专家的个人经验与意见。相应证据及推荐等级见表1。 2.1.1 ETV治疗CHB患者的全球注册临床研究及随访研究结果 1 ETV药代动力学 ⑴ETV治疗HBeAg 阳性CHB患者：ETV治疗HBeAg 阳 ETV为环戊酰鸟苷类似物，在体内转化为三磷酸盐活性 性CHB患者的全球注册研究以及随访结果表明：① ETV 治 成分，从3个环节抑制HBV复制：HBV聚合酶的启动、前基 疗48周：HBV DNA ＜ 300拷贝/ml 比率、丙氨酸氨基转移酶 因组RNA逆转录为负链DNA 以及HBV DNA正链的合成[2] 。 （ALT ）复常率、肝组织学改善率与HBeAg血清学转换率分 ETV经口服后，可迅速吸收，约0.5～1.5小时后达到血浆峰 别为67%、68%、72%与21%[3] ；② ETV 治疗96周累计HBV 浓度，生物利用度＞ 70% 。进食标准高脂餐或低脂餐的同