试验药品检验、药理、毒性和临床技术细节和资料.docxVIP

附录1试验药品检验、药理、毒性和临床技术细节和资料第一部分资料概要1、行政受理数据准备提交申请的药品应包括药品名称，有效成份名称，药品组方，给药方法，强度和最终剂型以及包装。应提交申请人的名称和地址，以及制造商的名称和地址，以及涉及到不同生产阶段的生产地点（包括成药生产商地址和有效成份生产商地址）和相关进口商名称和地址。申请人应确认用于申报所提交文件的卷数和使用何种样品。与行政授理数据一同提交的还需有第40章要求的生产授权复印件，以及获得授权的国家清单。按第11章要求提交所有经成员国审批的有关产品特性的文件资料复印件以及已经提交申请的成员国名单。2、产品特性概述申请人应按第11章要求，准备一份产品特性概述。此外，申请人还需提供样品或药品的包装、标签和说明书的实物模型。3、专家报告按第12（2）章的要求，申请人必须提交专家报告，包括化学、制药和生物学文件以及相关的药物毒理学文件和临床文件。专家报告应包括一份药品质量关键评估报告、动物和人体试验报告以及所有相关数据。所有重要数据应装订一份附件，附在专家报告后面。如有可能，应包括表格式或图表式的报告格式。专家报告以及概述等主要文件的信息应能与参照标准相对应。第2部分药品化学、药学和生物学试验所有试验程序应符合国标科学试验步骤，并且有经验证的规程。应提交验证研究结果。应能对所有试验程序进行准确描述，以便相关试验能在有关权威机构的要求下重复进