第五章大学生的学习心理.pptVIP

第二讲 药品管理法、药事组织 回顾 第一章 药事管理与法规概述 一、药事与药事管理的概念 二、药事管理的宗旨及内容 三、药事法规的概念及渊源 四、现阶段加强药品管理工作的必要性 五、药品管理工作的主要任务 药事法规的概念 本堂课知识目标 掌握假药、劣药的概念，药品管理法有关药品许可证制度、质量管理规范、药品标准规定，药品监督管理技术机构； 熟悉我国现行药品监督管理行政机构； 了解国外药事组织。 案例3 篡改包装，夸大疗效 【案例简介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任公司认为可以。由这家药厂生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌（包装原文）”。经查，这一适应症已超出规定范围。 【法律分析】：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效的违法行为，《中华人民共和国药品管理法》明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处。 （二）药事组织分类------Classify 按药学社会任务及组织的性质分： 行政组织 药学教育和科研组织 医疗机构药事组织 药品生产 和经营组织 药学社团组织 三、药品监督管理部门设置与职能 四、药品监督管理技术机构 （三）国家药品监督管理局药品评价中心 / 国家药品监督管理局直属事业单位。 负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。 国外药品监督管理机构 FDA：负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理 厚生省 WHO 课堂小结 药品生产企业、药品经营企业、医院制剂许可证制度； GMP、GSP、SFDA、Rx.、OTC的全称； 假药、劣药的概念及范围； 药品检验的法定机构及中检所全称； 现行药品管理法规定的药品标准和药品审批权限。 课后作业 1、何为假药？哪些按照假药处理？ 2、名词解释：GMP、GSP、SFDA、OTC 3、药品生产企业、药品经营企业、医院制剂 必须取得什么许可证？ 4、药品检验的法定机构是什么？中检所的全称？ 5、现行药品管理法规定的药品标准和药品审批权限分别有何规定？ 七、药品包装管理 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴。药品包装作为药品一个不可分割的组成部分，已逐渐受到重视。药品与包装材料的相互作用直接影响到贮存期内药物的稳定性，同时，也直接牵涉到药品的经济效益。 原法规已作废，新法即将颁布 八、药品检验管理 抽查检验、 委托检验、 复核检验、 仲裁检验、 进口检验 自检 药品检验分类 假药概念 药品管理法 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 案例1： 2006年5月3日，广东