吡罗昔康片溶出度考察.pdfVIP

· 1500· 安 徽 医 药 AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournal 2009Dec；13(12) 吡罗昔康片溶出度考察 何 琳 (安徽省马鞍山市药品检验所，安徽 马鞍山 243011) 摘要 ：目的 考察不同厂家吡罗昔康片在不同pH值溶出介质中的体外溶出情况。方法 采用中国药典溶出度第二法装置 、转 速50、75r·min～、溶出介质均为900ml。uV法测定吡罗昔康溶出度。结果 在pH6．8磷酸盐缓冲液中各厂家吡罗昔康片的 溶出在20min达到70％以上，在pHI．2盐酸溶液中，基本达到 《中华人民共和国药典》(2005年版)的规定(既45min溶出度分 别I70％)；在pH4．5醋酸盐缓冲液60min达到70％以上，在水中90min时只达64％。结论 在四种溶出介质中溶出差异显 著，在水中溶出达不到要求。不同厂家及同一厂家的不同批次溶出差异显著。 关键词：吡罗昔康片；溶出度；溶出介质 Dissolutionofpiroxicam tablets HE Lin (MaanshanInstituteforDrugControl，Maanshan．Anhui243011) Abstract：Aim Toinvestigatethedissolutionbehaviorofpiroxicam tablets．Methods Accordingtotheseconddissolutionmethodin ChP，thedissolutionofdifferentbrandsofpiroxicam tabletsindifferentpH dissolutionmediumswasdiscussed．Therotatespeedwas50， 75r ·min～ withdissolutionmedium volumeof900 m1．Results Thedissolutionofpiroxicam tabletsfrom thedifferentpharmaceutial companiesmeetthestandardofChP(dissolutionof40minhaveachievednolessthan70％ inpH1．2hydrochloricacid，pH6．8phos— phatebuffer．Conclusion Theresuhsshowedthatthedissolutionsofthreebrandsofpiroxicam tabletsinfourdifferentpH mediumshad significantdifferences． Keywords：piroxicam tablet；dissolution；dissolutionmedium 吡罗昔康为长效解热镇痛非甾体抗炎药，用于治疗风湿 定吸收值。以浓度 c对吸收值 A做线性 回归，得标准曲线 性及类风湿性关节炎…。本品规格虽仅为 10mg、20mg二种 为：C=0．0773+12．393A(r=0．99995，n=6)。浓度范围2． 规格，在水中几乎不溶、在酸中溶解 ，在碱中略溶 J。体外溶 43～14．58mg ·L～。 出度试验现已作为评价固体制剂内在品质的重要手段之一。 溶剂2：pH4．5醋酸钠缓冲液(取醋酸钠 18g，加冰醋酸 对于不同厂家的同一剂型固体制剂 ，溶出度的深入全面研究， 9．8ml，加水稀释至 1000m1)精密称取吡罗昔康化学对照品 可以揭示各制剂工艺的差别和内在品质的优劣；也可初步为 28．0mg，加溶剂2约50ml，水浴加热并超声 1h溶解并定溶 体内生物利用度的高低、生物等效与否提供参考。提高溶出 至 100ml做为储备液。精密量取储备液3．0、5．0、8．0、10．0、 度要求，则可大大提高在各种人群体内的生物利用度 。本 15．0m1分别置50ml容量瓶中，定容，照分光光度法(《中华 试验研究基于采