医用控温毯产品注册技术审评规范.doc

医用控温毯产品技术审评规范（征求意见稿） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用控温毯产品的特点，为规范医用控温毯产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于医用控温毯（以下简称“控温毯”）。该类产品通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 1．产品名称建议规范为“医用控温毯”； 2．若产品仅具有降温功能，产品名称建议规范为“医用降温毯”； 2．若有商品名称，不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。 （二）产品的结构组成 按控温目的一般分为：单冷型、单热型、冷热型。 按组成分为：主机、毯子和体温传感器等。 按系统分为：控温系统组件、控制系统组件、水循环系统组件和壳体组件等。 图1：控温毯设备主机外观示意图 （1）控温系统组件：由压缩机、冷凝器、蒸发器、水箱、风机、四通阀或加热组件等组成。 （2）控制系统组件：由中央控制器、人体温度传感器、水温度传感器、水位传感器、超温保护装置等组成。 （3）水循环系统组件：由循环泵、管路、毯子等组成。 （4）壳体组件：由机架、外壳等组成。 （三）产品工作原理 控温毯工作原理：在主机供水口与回水口上接上内有循环管路的毯子，中央控制器通过人体温度控制反馈对压缩机、风扇、水泵等进行实时控制，即可实现毯子的循环水制冷、制热的温度控制，循环水与患者发生热量交换，达到控制体温目的。 1.控制系统 2.压缩机 3.四通阀或加热组件（制热功能时可选择四通阀或加热组件） 4.冷凝器 5.蒸发器 6.水泵 7.毯子 8.水温传感器 9.体温传感器 图2：控温毯原理示意图 （四）产品适用的相关标准 控温毯根据产品自身特点适用以下相关标准： 1．GB/T 191-2008包装储运图示标志; 2．GB 9969.1-2008工业产品使用说明书 总则; 3．GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求； 4．GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法； 5．GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C； 2危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I； 3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。 附件1 模拟负载制作及测试方法 模拟负载制作 1.1 模拟负载金属水箱加热装置、循环装置和温度测装置1.2 图1是一种可供参考的模拟负载： 图1 模拟负载结构示意图 1.3 金属水箱腔内尺寸610mm（长）×52m（宽）×20m（高）（长、宽、高误差(±1m），厚度(3mm，箱底外表面平整，除底面外所有金属面均用保温材料包覆。加热装置、循环装置和温度测装置的布置不应影响水箱的保温效果。 1. 模拟负载在标准试验条件下，水温36.5℃±0.℃时，循环h，变化(±.0℃。 附件2 附录X （规范性附录） 电磁兼容 以下内容依据YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准： 电磁兼容 要求和试验》，企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款。 X1标准适用条款：（见表X1） 表X1 YY0505-2005适用条款 标准条款 YY0505-2005标准要求 适用情况 试验方法 6 识别、标记和文件 6.1.201 设备或设备部件的外部标记 6.1.201.1 包含RF发射器或利用RF电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记 标记非电离辐射符号： 6.1.201.2 使用36.202.2 b) 3）中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记 标记静电放电（ESD）敏感性的符号，且标记应靠近每个免予试验的连接器： 6.1.201.3 规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记 标记警示标识，以告示其仅用于指定类型的屏蔽场所。 6.8.201 随机文件 6.8.2.201 使用说明书 a) 适用所有设备和系统的要求 使用说明书应包括下列信息： 1) 医用电气设备需要有关电磁兼容的专门提示，以及需要有根据随机文件提供电磁兼容信息进行安装和使用的说明； 2) 便携式和移动式RF通信设备可能影响医用电气设备的说明。 b) 适用于使用36.202.2 b)3）中规定免予试验的连接器的设备和系统的要求使用说明书应包括下列信息：