中美药品不良反应监测机制比较——论药品召回的具体实施机制.pdfVIP

FaX U0Y anJ iu ☆ 法 学 研 究 ☆ 中美药品不 良反应监测机制比较 论药品召回的具体实施机制 季玲玲 (南京工业大学 法学院，江苏 南京 2l1816) 摘 要：药品召回制度是确保人们用药安全的一道重要屏障。药品召回包含许多配套的制度，其中药品不 良反应的监测 机制，则是药品召回制度得以顺利实施的前提。本文对中美药品不良反应监测机制作 了介绍，运用比较法分别从药品不良 反应的信息收集、危害评估、信息公示三个方面作了分析，并提出了适合我国药品不 良反应监测机制实施的具体建议。 关键词：药品不良反应监测；信息收集；危害评估；信息公示 中图分类号 ：DF529 文献标志码 ：A 文章编号：1002--2589 (2009)30一O161--02 一 、 中美药品不良反应的监测机制 (二)中国ADR监测 药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药 中国的ADR监测，起步较晚，但是近年来发展很快。 厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药 1999年国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了 药《品 品。药品召回的启动，首先需要获取药品不良反应的信息。 不 良反应监测管理办法(试行)》，标志着我国的药品不良反 所谓药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量下 应监测工作正式步入了法制化的轨道。2001年颁布实施新 出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。[1j只有准确掌 的 药《品管理法》，首次以法规形式确认我国实行药品不良 握药品不良反应信息，锁定需要召回的目标药品，药品召回 反应报告制度。2004年 药《品不良反应报告和监测管理办 的具体程序才能得以展开。鉴于药品不良反应监测机制在 法》将两部局规范性文件修订为两部局联合令，通过加大法 药品召回中的前提I生作用，以下就这一问题展开论述： 规力度，提高执法强度，进一步提高药品不 良反应监测的工 (一)美国ADR监测 作效率。闼 美国的药品不 良反应监测 ，简称ADR监测，起步较早 ， 药《品召回管理办法》规定了药品经营企业和生产企业 法律规范、程序严格、可操作性强，具有很强的借鉴意义。在 承担药品不良反应监测职责及相应的法律责任。药《品不良 美国，FDA(美国食品药品管理局)的药品不 良反应信息收 反应报告和监测管理办法》第2条规定：“国家实行药品不 集主要依赖于两大报告体系，即Med Watch强制报告系统 良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生 和自愿报告系统。强制报告中，根据美国联《邦食品、药品和 机构应按规定报告所发现的药品不良反应”。第 12条规定： 化妆品法》的要求，为了获得药品上市前实验未能发现的罕 “国家对药品不 良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕 见的、潜在的或长期的药品不良反应，要求研制人、生产商、 见的药品不 良反应必须随时报告，必要时可以越级报告”。 包装商以及分销商要在 15个工作 日内向FDA报告所有严 这些规定确立了药品生产经营企业、医疗机构的强制报告 重的意外的药品不良反应。此外，任何批准的新药品和生物 义务、以及逐级上报程序。第 18条规定：“个人发现药品引 制品，在上市后前三年的每个季度都要向FDA提交定期报 起的新的或严重的不良反应 ，可直接向所在地的省、自治 告，并且可以提交跟进报告，以提供对不 良反应的最新认 区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管 识。自愿报告中，医务工作者的报告占了很大一部分 个人 理局报告”。 也可以在FDA的官网上报药品不良反应的信息。同时药品