2009年8月份欧洲批准和上市的新产品.pdfVIP

10014 2009年 9月份美国FDA批准的NDA 9月份美国FDA批准的NDA如下表所示 批准 日期 药品名称 ／通用名 剂型 ／给药路线 ／规格 地位 申请人 C／R* 09／02 Intuniv／guanfaeine(胍法辛) 口服 缓 释 片 剂 ／lmg，2mg，处方药 Shire 3／S 3mg，4mg 09／04 Metozolv ODT／ metoclopramide 口服崩解片剂 ／5rag，10mg 处方药 Wilmington 3 hydroehloride(盐酸甲氧氯普胺) 09 08 Bepreve／bepotastinebesilate 滴眼液 ／1．5 处方药 Ista 1／s 09 11 Vibativ／telavanein 注射剂 ／250mg，750mg 处方药 Theravance1／S 09 15 Zirgan／gancielovir(更昔洛伟) 眼用凝胶剂 ／0．15％ 处方药 Sirion 3／O 09 16 Valturna／aliskiren／valsartan 口服 片 剂 ／150mg／160mg，处方药 Novartis 4／S 300mg／320mg 09／24 Folotyn／pralatrexate 注射剂 ／20mg／lml，40mg／2ml 处方药 Allos P 09／25 Stelara／ustekinumab 注射剂 ／45mg／0．5ml，90mg／处方药 Centocor 】m l Ortho Bioteeh o9／z9 Jenloga／elonidine hydrochloride口服片剂 ／0．1mg 处方药 Addrenex 3／S (盐酸可乐定) *一c：化学类别 1一新分子实体 ；3-新配方 ；4-新复方 ；R一评审分类 ；S一标准审批程序 ； P一优先审批程序 ；o一罕见病药物 FDA 已批 准 1．5 的 滴 眼 液 Bepreve 两项多 国、双盲、随机 Ⅲ研究对静脉注射 (bepotastinebesilate)，每 日两次 ，用于治疗 telavancin10mg／kg，每 日一次与每 12小 2岁以上过敏性结膜炎患者伴随的眼部瘙 时静脉注射万古霉素 1g治疗革兰氏阳性 痒。支持批准的两项双盲、安慰剂对照的Ⅲ 菌引起的cSSSI成人患者的效果与安全性 期临床试验显示该滴 眼液可快速起效，能 进行了比较。治疗的患者共有 1867名 ，其 显著减轻眼部瘙痒 ，并达到统计学显著性。 中719名感染 甲氧西林耐药性金黄色葡萄 在大约 25 的患者 中发生 的最常见 的不 球菌 。在两项研究中，相 比于标准治疗万古 良反应是滴人后有淡味 ，在 2 到 5％的 霉素，telavancin均达到主要终点——非劣 患者 中发生的其他不 良反应包括眼刺激、 效性。最常见的不 良反应有味觉障碍、恶 头疼及鼻咽炎。 心、呕吐及泡沫尿，用 telavancin治疗 的患 FDA 已批准 Vibativ(telavancin)用 于 者有 796／发生严重不 良事件，主要包括 肾 治疗由包括对 甲氧西林耐药及对其敏感 的 脏、呼吸系统或心脏事件。 金黄色葡萄球菌在内的革兰氏阳性菌所引 因特网信息(October，2009) 起 的并发性皮肤