Arena公司公布BLOSSOM试验的阳性结果.pdfVIP

统来输送 ，这是一套专门优化用于 (I)的 合它的安静操作模式，体积小(正适合握于 吸人传输设备 。此系统利用 eflow技术用 病人的手心)，重量轻且可用 电池等优点， 一 层有成千上万个小孔的振动穿孔膜来使 eflow技术明显减少了每 日吸入性治疗的 药物高效气雾化 。和其他雾化技术相 比， 负担。 eflow技术能产生含高密度活性药的气溶 因特 网信息(September，2009) 胶，且颗粒大小设计精细，使得能在最短的 (孙芳芳摘) 可能时间内输送高比例的吸人性颗粒。结 其 它 10044 Krystexxa获 FDA完全 回应函 疗药 。同时，FDA 还于 8月份批 准 了 Savient公司的痛风治疗药 Krystexxa Mutual公 司 的 口服秋 水 仙 碱 Colcrys (pegloticase)因FDA 的完全回应函而受到 (colchieines)，用于痛风发作治疗。这个单 打击 。该公司申请此药用于常规治疗难治 一 组分已被医生用于痛风治疗多年．，但从 性慢性痛风病人的治疗。Krystexxa是一 未获 FDA批准。 种聚乙二醇化重组哺乳动物尿酸氧化酶 ， Scrip2009(3457)15 打算用于控制痛风病人的血尿酸过高和它 (刘敏摘) 的临床后果 。 10045 Arena公 司公布 BLOSSoM 试验 -一 FDA 的完全回应 函列举 了申请 中有 的阳性结果 关化学、制造和控制 (CMC)部分存在的不 Arena制药 有 限公 司近 日公 布 了 足之处，同时提供了关于拟议标签的草案 BLOSSOM (肥 胖 治 疗 的 行 为 修 正 和 及REMS(风险评估和管理制度)的进一步 Lorcaserin二次研究)试验高度显著的阳性 指导 。REMS将包括一份保证 Krystexxa 一 线结果。 合理使用的用药指导、一份与医保提供者 BLOSSOM 试验为双盲随机安慰剂对 交流的计划，告诫在给予葡糖一6一磷酸脱氢 照的临床试验，在美 国大约 100个点招募 酶缺 乏病人 Krystexxa时可能 的输注反 了共 4008名受试者。 应、可能的过敏反应和严重不 良事件及重 BIOSSOM 试验 验证 了 BLOOM (超 大的心血管事件。该公司称 ，它的 目标是于 重和肥胖治疗的行为修正和 Lorcaserin治 2010年初重新提出申请 。 疗)试验先前公布的结果并且通过两年对 目前 的痛风治疗包括使用秋水仙碱 、 7190名患者的随访完成了Lorcaserin(I) 皮质类固醇和非 甾体抗炎药 (NSAID)，以 关键 的Ⅲ期注册程序。Arena公司计划在 使急性发作症状缓解 ，而促尿酸排除剂包 十二月向美 国食品药品管理局 (FDA)提 括丙磺舒 (probenecid)和黄嘌呤氧化酶抑 交 (I)的新药申请 (NDA)。 制剂 ，如别嘌醇 (allopurino1)，则用于长期 在为期一年 的 BIOSSOM 研 究 中， 治疗。有多达 2O 的病人对别嘌呤不能耐 (I)