伦理审查质量控制与监管体系及模式的研究.pdfVIP

生竺匿堂金匿堂焦里堂坌金笈±盔星垒金迨塞垂缝 ·论文· 康安全；抗震救灾时，对不具备知情同意条件的患者实施应急医疗处理手段，以最大限度地抢救生命。军 医在追求生命效益的同时，也要时刻关注患者的生命质量。它既包括对于死者生命的尊重，也包括对于生 者生命质量的提升。对于无法救助、不可逆死亡者，并不是遗弃与撇离，而是给予充分的关爱与尊重，给 予镇痛和妥善的医学遗体处理，使死者有尊严地离开人世。对于生者，在处置截肢等重大救治问题时，必 须充分考虑患者术后的生命质量，而不能草率行事，盲目处置；对于疫情和灾后，所出现的心理恐慌和 trPSD症状，必须做好积极的心理救援与疏导，使其尽快地从灾难的阴霾中苏醒，重建生活信念。 4．3生物一心理一社会的整体观原则 现代“生物一心理一社会”医学模式认为，人体是由生物、心理、社会三个因素共同构成的统一整 体，这三个因素相互作用，共同影响着人体的健康与疾病状况。而非战争军事行动中的灾害事件往往不仅 造成个体生理上的伤害，同时也对个体的心理及其赖以生存的社会环境造成巨大的冲击。因此军医在实行 救治过程中，需要以整体观原则来对待患者，这就要求军医既要关注患者的身体创伤，同时还要关注其心 理状况及其所处的社会环境。就心理健康干预工作而言，军医除了做好伤病患者的心理疏导工作，使其重 获生活勇气外，还要注意做好其他人员的心理工作，以免相关人员受到过度的心理刺激从而产生不必要的 群体恐慌。2003年的“非典”事件最为典型，做好大众人群的疏导工作极为必要。此外，作为社会存在 的个体，无论处于何种状态，其健康的实现都要求与其所处的社会环境保持和谐的适应状态。一旦二者出 现失衡，其健康水平就很容易受到影响。所以军医在对不同文化背景人群进行救援时，应考虑当地的风俗 人情，且格外注意尊重其风俗禁忌。同时，军医还应尽可能地熟悉当地的文化传统，以便发掘当地积极的 传统观念与风俗文化来帮助灾民重建心理保护，使其尽可能处于熟悉的社会人文环境下获得医疗救助。 伦理审查质量控制与监管体系及模式的研究 中国医科大学(110001)王丽宇 薛满全 董园园 【摘要】 本文从医学伦理审查的伦理质量、科学质量和对委员会活动及成员行为的道德要求三个维度，探讨实施伦 理审查质量标准控制的方法。同时从横向的伦理审查监管主体、监管方式和监管内容三个方面，纵向的省级卫生行政机关 的外部监管、伦理委员会自身的内部监管和社会及受试者的监督的层面，探索立体化的伦理监管体制和模式。通过省级监 管模式的范例探索提高伦理审查质量的途径。 在卫生行政部门、学者和卫生机构的积极努力下，我国的医学伦理审查制度已经初步建立，进入实质 性的操作阶段。目前，迫切需要解决的问题是提高伦理审查质量，简历伦理审查监管体系，加强伦理审查 的监管。本研究从伦理委员会审查的伦理质量、科学质量和对委员会及其成员行为的道德要求三个维度， 探讨实施伦理审查质量标准控制的方法。同时从横向的伦理审查监管主体、监管方式和监管内容三个方 面，纵向的省级卫生行政机关的外部监管、伦理委员会自身的内部监管和社会及受试者的监督的层面，探 索立体化的伦理监管体制和模式。通过省级监管模式的范例探索提高伦理审查质量的途径。 l实施伦理审查质量标准控制 对涉及人类受试者的研究项目和医疗新技术实行伦理审查，其根本任务是在保证医学研究有利于人类 的同时，保护人类受试者和患者的权益和健康，避免对人类受试者和患者的伤害。医学伦理审查是保证医 ·32· ·论文· 学研究的伦理正当性，保护受试者和患者权益与健康的第一道至关重要的防线，任务十分艰巨。因为影响 受试者权益和健康的因素多且复杂，既有科学问题、伦理问题，也有态度问题、利益和立场问题。要切实 发挥伦理审查的作用，真正维护受试者和患者的权益，保护他们的健康、安全，就要严格把握伦理审查的 质量，而不是仅仅把伦理审查做为申报课题、发表成果的通行证。各类国际国内的相关文件都明确提出了 伦理审查的具体要求，药监局在最新颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中更是明确提出要 “进行伦理审查质量管理和控制”。这就需要建立一定的质量控制标准，形成质量控制体系。本研究试从审 查的伦理质量、科学质量和伦理委员会行为道德标准的三维角度，提出医学伦理审查质量控制的内容和标 准，探讨建立伦理审查质量的标准体系，探索提高伦理审查质量的途径。 1．1伦理标准 医学伦理审查的伦理质量标准是保证人体试验受试者