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冠状动脉支架耐疲劳评价体系的研究
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I)中国药品生物制品帻定所．医疗器械椅验中心，北京祟文区天坛西里2号加0050，中国
’通讯作者：王砸．E删mail：【_blue@∞huc叩
‘摘要】目的：建立血管支架耐疲劳测试的评价体系。存我国对血管内支架体外的耐疲劳铡试及相关评价还未开展，本文按照相关国
际标准．设计r一套针对冠睡j：支架的耐疲劳的测试方法井建立柑应的评价方法。方法：铡试条件近似模拟人体血管内环境：支架放
置在乳胶管中．测试液体为37℃的NaCI溶液，径向应变接近人体自身血管内情况。整个溯试在60Hz的频率下，进行了4xl0B个循
环的加速疲劳试验，实验循环次数按70次，分的循环次数换算成人体时间相当于植入体内10年。并在此方法下，对三厂家共12只
冠脉支架进行耐疲劳测试后，分别用目视和游标卡尺检测直观形态-用扫描电镜对支架的整体结构和表面特征进行检查，用径向支
撑JJf!：【侧试疲劳后支架力学强度。结果：初步验证了疲劳评价方法，分别从形态学、力学的角度对疲劳试验后的支架进行了初步评
价。通过研究初步建立了冠脉支架耐疲劳性能的评价体系。结论：本方法对血管支架的安全性和有效性提供r合理的检测手段。
关键词：冠脉支架；耐疲劳试验，评价体系
related stentswasMethods：Thestentswere
standards，anin
【Abstract】Objective：Accordingtothevitrofatiguetestofcoronarydesigned
fixedinlatextubeswhichwerefullof09％salinesolutionandradialstresswas SOthattosimulatenaturevesselTheaccelerated
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