交联羧甲基纤维素钠在制剂应用中的主要作用是固体制剂崩解剂.docVIP

交联羧甲基纤维素钠 产品简介 交联羧甲基纤维素钠是交联化的纤维素羧甲基醚（大约有70％的羧基为钠盐型），由于交联键的存在，故不溶于水，能吸收数倍于本身重量的水膨胀，具有较好的崩解作用；分散片、口崩片、速释片Sodium Cross-linked Carboxymethyl Cellulose； 【英文名】 croscarmellose sodium 【汉语拼音】 Jiaolian Suojiaji Xianweisuna 产品质量标准 【pH值】 5.0 ~ 7.0 【干燥失重】 10.0 % 【沉降体积】 10.0 ~ 30.0ml 【炽灼残渣】 14.0 % ~ 28.0 % 【取代度】 0.60 ~ 0.85 【水溶性物质】 1.0% ~ 10.0 % 【氯化钠和羟基乙酸钠】 0.5 % 【重金属】 10ppm 【砷盐】 0.0002% 【微生物限度】 符合规定 【有机溶剂残留】 符合规定 产品主要特性 本品在药剂中主要用作高效崩解剂，为三大超级崩解剂之一，分散片、口崩片、速释片优良崩解性溶液可直接渗透至片芯，崩解性能几乎不受硬度和压片压力的影响，不受H和粘度的影响时崩解效果更注意事项如发现本品含水量超过质量标准的要求，可在80℃以下烘干后使用。 4、盐酸普萘洛尔片的制备（分别以交联CMC-Na和PVPP为崩解剂进行对比试验） 组分 处方1（mg/片） 处方2（mg/片） 微晶纤维素 20 20 乳糖 10 10 淀粉 40 40 盐酸普萘洛尔原料 10 10 PVP浆 适量 适量 交联CMC-Na（外加） 2 —— PVPP（外加） —— 2 硬脂酸镁 0.5 0.5 滑石粉 0.5 0.5 [1] 压片：按常规制粒法进行制粒，崩解剂外加，设计样片的直径为6 mm，片重为100 mg，硬度为6±1 kg。 [2] 崩解检测：按照崩解时限检查法进行崩解时限检测。 硬度（kg） 崩解时限（s） 平均崩解时限（s） 处方1（交联CMC-Na） 6.0 255 260 265 260 处方2（PVPP） 6.0 290 305 285 293 [3] 溶出度检测： 参照盐酸普萘洛尔缓释胶囊WS-015 X-014 -96中释放度检测方法进行检测。 1min 3min 5min 7min 10min 处方1 28.3% 62.2% 96.8% 99.4% 99.6% 处方2 19.5% 60.6% 91.9% 95.5% 99.6%