生产管理一般要求--GMP认证培训.pdf

CCD 生产管理的一般要求 翟铁伟 药品认证管理中心 提纲 生产管理的基本要求 分析工艺，指导检查 生产和包装操作 防止污染和交叉污染 2010-04 22 药品认证管理中心 一、生产管理的基本要求 对药品生产全过程控制，实现药品制造过 程的有效性和适宜的确认、执行和控制。 在生产管理中应设定关键的控制参数和可 接受的控制范围，实现生产条件受控和状 态的可重现。 最大限度减少生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错的风险。 2010-04 33 药品认证管理中心 二、分析工艺，指导检查 （一）工艺规程的文件化要求： 1．每种药品的每个生产批量均应当有经企 业批准的工艺规程，不同药品规格的每种 包装形式均应当有各自的包装操作要求。 2．工艺规程的制定应当以注册批准的工艺