2、案例分析-5.docVIP

5 1．对批生产记录、批检验记录进行核查； 2．考虑细菌内毒素不合格会引起体温上升，对留样进行细菌内毒素等部分项目的检验。 5月15日ADR监测员进行初步评价与分类 案例分析 填写 药品不良反应/事件记录表 对ADR发生的现象进行确认 5月14日质量部ADR监测员对反馈信息进行登记 个例不良反应 1.根据确认信息，查阅说明书， ADR现象为说明书记载的已知的一般的不良反应。 2.检索ADR数据库曾发生类似的不良反应。 5月15日质量部根据初步评价及分类的结果组织102车间、检验部开展调查，查找原因 5月16日生产过程无异常，留样检验结果合格 5月19日ADR监测员进行不良反应的判断 整理、 归档 5月15日，经确认，不良反应现象为面色潮红，心跳加速（患者表象类似发热） 未严格按照说明书规定的使用方法可能会导致不良反应增加。针对问题，ADR监测员将调查结果及采取措施反馈业务员，并要求其对该新开发的医院加强对医生和护士的拜访，加大对该产品使用知识的宣传，减少不良反应的发生。 与医生、护士沟通、分析 引发注射液发生不良反应的常见因素有： PH、微粒、内毒素 5月23日ADR监测员报告不良反应监测中心 该批产品在中山市该医院的销量占总销量的0.2%，其它地区未出现类似的ADR现象。ADR监测员进一步查找不良反应发生的原因。