解剖性与非解剖性肝切除治疗HCC对患者预后影响的RCT研究(中期总结).pdfVIP

第五届全军肝胆外科、第二届全军器官移植、第一届全军实验外科联合学术会议论文汇编 一一 图3经门静脉、腹主动脉同时灌注 图4经腹主动脉灌注HE(×400) 解剖性与非解剖性肝切除治疗Hcc对患者预后影响的RCT研究(中期总结) ， f 苏水杰 、／ 第三军医大学西南医院肝胆外科重庆 前言 根治性切除治疗早期肝细胞癌(HCC)的术式有两种：解剖性肝切除术和非解剖性肝切除术。按照 肝脏Couinaud分段进行卅切除就是解剖陛肝切除术，包括单肝段切除及多肝段切除。解剖眭肝切除术 段。非解剖性肝切除术定义为：完整切除肿瘤不考虑肝内解剖， 般要求切缘(RM：是指肝切除时肝断面 至肿瘤边缘的最近距离)至少l 0cm。非解剖性肝切除术一般需要Pringle洼阻断第肝门或者半肝阻断， 也可以不阻断第一肝门。 检索文献结果提示：HCC手术方式对预后影响仍无定论，另从循证医学的标准界定已经发表的国内 外文献临床证据级别是B级或C级．未发现A级的临床证据。为了研究这个问题，最佳的方法是应用随 机对照研究(RCl)，比较哪种术式更可以减少术后复发，提高HCC术后无瘤生存率和累积生存率，从而 为HCC根治性切除术的术式选择提供A级的证据。 大病理切片研究微转移较普通的病理切片有明显的优点。由十HCC早期可发生门静脉转移，因此本 研究沿在肝内门静脉血流方向的瘤体最大直径所在切面切开标本，行大病理切片检查，研究HCC微转移 灶的数目、转移距离及|_J静脉的转移情况，为术式的选择提供病理学证据。 PCR技术被认为 目前AFPmRNA被认为是比较有价值的循环HCC细胞标志物。实时荧光定量RT 目前检测血循环c{，癌细胞的理想工具。既往研究证实手术操作可刺激HCC细胞八血，因此本研究分别在 mRNA}术前后的变化，估计两种术式I血循环中癌细胞数量变化是否有差异．为术式的选择提供细胞学的 ．114． 第五届全军肝胆外科、第二届全军器官移植、第一届全军实验外科联合学术会议论文汇编 床意义。 第一部分 临床随机对照研究解剖性与非解剖性肝切除治疗HCC 对患者早期复发和预后的影响 材料与方法 1．研究方法试验设计：临床随机对照研究。制定纳入标准和排除标准。样本量的确定。 2．随机化方案 采用随机表法取随机数字，然后按照奇数、偶数分为解剖组与非解剖组(病例数基本相等)，封入信封。 对手术医师是盲法处理。 3．伦理原则和知情同意本研究需院伦理委员会审查并批准实施。每位患者或者家属需要知情并签订同 意书。 4．手术方式 患者被切开腹壁探查可以行根治性切除术后打开信封，按照信封内随机术式要求给予行规定的手术方 式。收集每一位患者的临床、手术、病理资料。 5．随访 肝脏或肺部cT检查。根据制定的判断复发标准界定有无复发，记录是否生存。随访到复发则要求入院治 疗。 6．有效性评价指标 6．1主要指标：手术并发症发生率：术后早期的肿瘤复发率、死亡率；生存分析术式不同，术后早期 复发率、无瘤生存率和累积生存率有无差异。 6．2次要指标：切除标本内微转移灶、血管内微转移癌栓的不同(见第二部分)。两种术式术后外剧血 AFP mRNA水平的区Ill(见第三部分)。本研究还分析了与预后有关的其他凶素。 7．安全性评价指标 生命体征、心电监护、心电图、肝脏彩超、肝脏CT：血常规、肝肾功、凝血功能、肝脏储备功能：手术 并发症情况。 结果 I．患者的一般情况和分析因素 合要求病例l 龄等一般情况和病理检查结果无统计学差异，说明两组具有可比性。 2．术中情况 断47 NiqIt,断qaJSjn,l‘问是(15．2±7．4),nin；誓胍阻断5