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中国药典及化学药品相关检验 方法简介 2010年版中国药典主要内容 � 中国药典沿革 � 新增品种名单 � 未收载的2005年版品种名单 � 新增、修订和删除的附录名单 � 药名与原药品标准名称对照 2010年版中国药典主要内容（续） � 凡例 � 品名目次 � 正文品种第一部分 � 正文品种第二部分 � 附录 � 索引（中、英文） 凡例的增修订情况 凡例的增修订情况 总 则 � 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和 国药品管理法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别 包括凡例、正文和附录。 本部为《中国药典》二部。 � 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收 载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。 � 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的 规定。 凡例的增修订情况 凡例的增修订情况 � 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的 药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出 其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 � 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopeia of the ’ ’ People s Republic of China；英文简称为Chinese ’’ Pharmacopoeia；英文缩写为Ch. P.。 凡例的增修订情况 凡例的增修订情况 正 文 � 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、 生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求 并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 附 录 � 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按 照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法 系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、 方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品 标准等所制定的指导性规定。 凡例的增修订情况 凡例的增修订情况 项目与要求 � 十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 （1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理 部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 （2）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA 重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并 应符合国家有关的管理规定。 （3）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所 用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病 地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药 品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 凡例的增修订情况