医疗机构内设机构对医疗器械法规管理的要求.docVIP

医疗机构内设机构对医疗器械法规管理的要求 一 .什么是医疗器械？ 医疗器械的定义：YY/T0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 于法规的要求》：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。 这些目的是： -疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； -损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； -解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； -支持或维持生命； -妊娠控制； -医疗器械的消毒； -通过对取自人体样本进行体外检查的方式来提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与起一定辅助作用。 我国医疗器械的监管现状 1、医疗器械监管起步晚 2、医疗器械监管的法律法规系统不完善　　　　　　　　　　　　 二. 医疗器械的种类：医疗器械分类规则（局令第15号　2000年4月10日施行） 1.有源医疗器械和无源医疗器械 2.植入医疗器械和非植入医疗器械 3.无菌医疗器械和非无菌医疗器械 4.体外诊断试剂 5.动物源产品 6.同种异体产品 7.软件 三. 我们国家对医疗器械的监管的法规要求 1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)，条例2000年1月4日发布，2000年4月1日施行。条例共6章48条。条例规定了医疗器械实行产品生产注册制度。注册证书的有效期为四年。 生产一类医疗器械产品由设区市级药监部门批准注册。 生产二类医疗器械产品由省级药监部门批准注册。 生产三类医疗器械产品由国家药监部门批准注册。 四. 医疗器械是一个风险管理的产品 什么是风险？YY/T0316-2008 idt ISO 14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 定义：损害发生概率与该损害严重程度的结合。（15号令：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。） 医疗器械从设计环节开始就考虑它的风险，要把它的风险降低到可以接受的程度， 医疗器械的分类是按产品的风险程度进行分类的， 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 五. 医疗机构应履行的法律义务和责任 （一）、法律义务：条例第二十六条规定：医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 （条例第十条规定：医疗机构根据本单位临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师的指导下在本单位使用。） （二）、法律责任： 　　　1、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）2007年7月25日起实行。特别规定的处罚是很高的，（违法货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额 1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的依法追究刑事责任。）一般现在药监部门执法没有按特别规定执行。 　　　2、违反《条例》规定的，给予警告，没收违法作用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或违法所得不足5000元的并处5000以上2万元以下罚款。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）2004年7月8日施行。 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》对医疗器械说明书、标签和包装标识作出了具体的规定。 10号令规定了医疗器械产品的包装标识的内容要求、产品说明书的内容要求和生产企业应承担的法律责任。 （三） 医疗机构采购医疗器械应当注意的事项 1、首先要审查所采购医疗器械的产品注册证书。 （1）产品是在注册证书有效期内生产的； （2）根据《医疗器械监督管理条例》注册证书的有效期是四年，不能过期。 2、所购医疗器械与产品注册证书限定的内容必须一致，不能有多于的产品或附件。 3、要索取医疗器械产品的注册标准。（YZB标准的有效期是3年） 4、产品的说明书、标签和包装标识必须有中文（这主要是针对进口产品而言） 5、医疗器械说明书、标签和包装标识文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 6、医疗器械产品说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （1）产品名称、型号、规格； （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；