PEG+化重组人促红素质量控制方法和标准研究.pdfVIP

PEG 化重组人促红素质量控制方法和标准研究* 周勇，王丽， 于传飞，杨鹏云，王箐舟，侯继锋，王军志 ** （中国食品药品检定研究院，北京100050.） 摘要 目的：建立PEG 化重组人促红素质量控制方法和质量标准。方法： 用正 常小鼠网织红细胞计数法测定体内生物学活性, 使用iCE 毛细管等电聚焦电泳分 析异构体，用离子色谱确定 N-糖链指纹图谱，反相 HPLC 进行 Lys-C 蛋白内切 酶酶切的肽图分析以及纯度测定。其余检测项目按 2010 年版中国药典三部方法 进行。结果：建立的方法经过比较和对 PEG 化重组人促红素的检测，结果稳定 可靠，重复性好，各指标符合《人用重组 DNA 制品质量控制技术指导原则》和 2010 年版中国药典三部的要求。结论：本研究建立了一套完善的 PEG 化重组人 促红素质量控制体系。 关键词：PEG 化重组人促红素；质量控制；活性 中图分类号：R917 文献识别码： 文章编号： Study on methods and requirements for quality control of Pegylated Erythropoiet