复方单硝酸异山梨酯缓释片薄膜包衣工艺的研究.docVIP

复方单硝酸异山梨酯缓释片薄膜包衣工艺研究 白美英，毛新付，焦国华（河南天方药业股份有限公司，驻马店463000） 摘要：目的 探讨了复方单硝酸异山梨酯缓释片的薄膜包衣工艺。方法 采用正交试验确定薄膜包衣的工艺参数，选择最佳工艺条件。结果 确定了薄膜包衣的最佳工艺条件：包衣的羟丙甲纤维素量为20%，喷速0.09~0.11kg?min-1，片芯水分为4%~7%，片芯硬度为10~14kg?[mm2]-1。最主要的影响因素为包衣液浓度和片芯硬度。结论 薄膜衣片在增重、外观、吸湿性、溶出度和释放度方面非常良好，工艺稳定可行。 关键词：复方单硝酸异山梨酯缓释片；薄膜包衣；正交试验；片芯 Film coating of Compound Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets BAI Mei-ying，MAO Xin-fu，JIAO Guo-hua（Henan Topfond Pharmaceutical Co.,Ltd. Zhumadian 463000,China） o study the optimum conditions of compound isosorbide mononitrate sustained release tablets. METHODS The optimum factors of compound isosorbide mononitrate sustained release tablets were established using the orthogonal design method. RESULTS The optimized parameters of film coating are as follows: the concentration of the HPMC is 20%，the spry flow is 0.09~0.11kg?min-1, water content the tablet core is 4%~7% and hardness of that is 10~14kg?[mm2]-1. And the key influencing factors are concentration of the coating fluid and hardness of the tablet core. CONCLUSION The increased-weight, appearance, hygroscopicity, dissolution and delivery of the film coating tablets are good; the craft is stable and practicable. KEY WORDS: compound isosorbide mononitrate sustained release tablets；film coating；orthogonal design method；tablet cores Napp）首先研发成功，并于1999年上市。临床用于治疗慢性心绞痛和充血性心力衰竭等症，尤其适用于冠脉机能不全的心绞痛。该制剂中单硝酸异山梨酯为缓释成分，阿司匹林为速释成分，缓释部分与速释部分分为两层压制在一起，制成复方缓释制剂，既方便又避免了耐受性和病情反跳，以及单用漏服现象[1]。本研究旨在将进口产品国产化，创造良好的社会经济效益。由于薄膜包衣具有很多优点：1.片剂增重少，能节约大量辅料；2.提高了生产效率，可大大缩短生产工序时间，减少能耗，提高设备利用率，显著降低生产成本；3.改善生产环境，降低劳动强度；4.薄膜衣材料抗湿性较好，产品质量稳定；5.采用了高分子材料，取消了蔗糖，更有利于老年人和糖尿病患者的使用，确保药物的疗效和安全性。 为了提高产品质量，我们对复方单硝酸异山梨酯缓释片进行了薄膜包衣工艺研究。选用羟丙甲纤维素作为成膜材料；由于阿司匹林易水解而生成水杨酸，因此选用80%乙醇作为包衣液溶剂。另外影响包衣合格率的因素有包衣液浓度、流量、片芯水分、片芯硬度，采用L9（34）正交表确定薄膜包衣的最佳工艺参数，从而提高了产品的包衣质量。 1 设备和材料 BGB-150C高效包衣机（温州制药设备厂）；GZP240C旋转式高速压片机（北京国药龙立科技有限公司）；ZRS-8智能溶出度试验仪（天津大学无线电厂）；Agilent 1100高效液相色谱仪（美国安捷伦公司）；UV-2401PC紫外可见分光光度计（日本岛津制作所）；羟丙甲纤维素（安徽山河药用辅料有限公司）；二氧化钛（超细，江苏鹏鹞药业有限公司）；聚山梨酯80、蓖麻油（湖南尔康制药有限公司）；丙二醇、药用滑