注射用血栓通细菌内毒素检查方法的探讨.pdfVIP

w ·zgy8-org 科技交流 注射用血栓通细菌 内毒素检查方法的探讨 张云平 陈启钊 (梧州食品药品检验所 广西梧州543002) 摘 要 目的：建立注射用血栓通细菌内毒素检查方法。方法：依照 《中国~ ．)2oo5年版(二部)附录方法和指导原则。结 果 ：注射用血栓通在4nagm·l 的浓度对细菌内毒素检查结果没有影响。结论：细菌内毒素检测方法可用于注射用血栓通的 热原检查。 关键词 注射用血栓通；鲎试剂；细菌内毒素 中图分类号：R927．12 文献标识码：A 文章编号 ：1008-049Xl2010)03-0440-02 注射用血栓通其主要成分为三七总皂苷，属于中药提纯 素检查法指导原则，按公式L=K／M计算 ，K：5EU·(kg～- 制剂，对其进行热原控制有着实际意义。其法定标准方法是 h )，M=500mg／60kg，求得L=0．6EUm·g～。 兔法，时间长，影响因素多。而 目前未见有关注射用血栓通 2．2．2 最大有效稀释倍数(MVD) 根据常用和方便选择 细菌内毒素检查方法的报道。笔者通过实验探讨细菌内毒 为 0．25EUm·l 的TAL，而注射用血栓通的法定标准方法 素检查法应用于注射用血栓通的可行性 。 是用0．9％氯化钠溶液将供试品稀释成40mgr·d～，将这浓 1 材料与仪器 度作为基准浓度。则MVD=cL／=96。 叮 傩 1．1 材料 2．2．3 供试品溶液的稀释 用 BET水将样品稀释，配制成 一 一 细菌内毒素工作标准品(批号：0802130由湛江安度斯 相同系列浓度的S液两组 ，稀释倍数分别为 10，20，40，80。S 眦 生物有限公司生产)；细菌内毒素检查用水 (批号：0710150 液浓度分别为4，2，1，0．5mgm·l～。 由湛江安度斯生物有限公司生产)；鲎试剂 (批号 ：0701040入 2．2．4 CSE的稀释 在上面一组系列浓度的S液 中均加 为 0．25EUm·l～，由湛江安度斯生物有 限公司生产 )；鲎试 人 2h浓度的内毒素 。即得。 剂 (批号 ：0804092 为 0．25EUm·l～，由湛江安度斯生物有 2．2．5 与rrAL反应 取 为 0．25EU·ml 的TAL分别与 限公司生产)。注射用血栓通 (由广西梧州制药 (集团)有限 S稀释系列反应为NPC系列 ，与CSE稀释系列反应为PPC 公司生产，批号：D128、D136、D142、D144、D146、D148、D150、 系列。每个稀释浓度做2管，另做两支阴性对照 (NC)和两 D153、D156、D158)。 支阳性对照(PC)。当阴性对照为阴性，阳性对照为阳性时 1．2 仪 器 实验有效。结果显示在基准浓度的基础上再稀释 10倍就对 快速混匀器，微量移液器，恒温水浴箱。试管、吸管等细 鲎试剂没有干扰 (见表 1)。 菌内毒素检查用具均按 《中国药典)2005年版除细菌内毒素 表 1 干扰试验预试验结果 处理。 项目 堡堕曼堕壁堡墼 1O 20 40 80 2 方法与结果 2．1 TAL灵敏度复核试验 按 《中国药典)2oo5年版二部细菌 内毒素检查法