成都华神集团股份有限公司关于国家一类新药碘[131I]美妥昔单抗注射液获得放射性药品生产许可证的公告.pdfVIP

成都华神集团股份有限公司董事会 证券代码：000790 证券简称：华神集团 公告编号：2007-017 成都华神集团股份有限公司 关于国家一类新药碘[131I]美妥昔单抗注射液 获得放射性药品生产许可证的公告 本公司及其董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： ● 碘[131I]美妥昔单抗注射液作为国家一类新药其市场拓展初期，各项 费用投入较大，这些都将构成公司 2007 年度的减利因素。因此该产 品的投放市场不会对公司 2007 年度的业绩带来重大的变化和影响。 ● 公司在保证产品质量的基础上，为进一步提高本产品的生产能力、产 品收率和生物活性，还需对工业化生产工艺进行调整和优化。 131I]美妥昔单抗注射液每瓶的最高零售价 28,800 元，单价较 ● 目前碘[ 高，已在四川省物价局公示（见川价药公示[2007]第 X-5088 号）。 现阶段很难判断患者对本产品的价格接受度和选择几率。 ● 鉴于本产品的市场拓展、临床使用和销售状况的不确定性，提请投资 者注意投资风险。 2007年 4月 27 日，本公司接四川省食品药品卫生监督管理局通知，本公司与 中国人民解放军第四军医大学（西安细胞工程中心）共同承担的国家863项目―― 131 “碘[ I]美妥昔单抗注射液”，已于 2007 年 4 月 25日获得国防科工委和国家食 品药品监督管理局核准，由四川省食品药品监督管理局签发的放射性药品生产许可 1 成都华神集团股份有限公司董事会 证。目前该产品已先后获得国家食品药品监督管理局签发的新药证书、生产批件、 GMP 认证证书、放射性药品生产许可证。这标志着公司已经获得该药生产经营所需 的认证和资格。 131 碘[ I]美妥昔单抗注射液放射性药品生产许可证编号：川 F200704 有效期至 2011 年 12 月 31 日 公司在获得放射性药品生产许可证后，将加紧做好产品上市销售的推广工作， 尽快推出治疗原发性肝癌的碘[131I]美妥昔单抗注射液。 碘[131I]美妥昔单抗注射液是运用生物制导技术治疗原发性肝癌的国家一类 新药，根据前期的市场调研显示：原发性肝癌是世界上流行率最高的 10 种恶性肿 瘤之一，每年约发病 26 万例，占恶性肿瘤的 4%，其中 42.5%发生在中国，每年约 11 万例，全国每年约有 9 万—10 万人死于肝癌。目前肝癌的治疗手段有限，手术 切除率不超过 15%，介入化疗有效率也只有 10%，其患者自确诊后的平均 6 个月存 活率不到 50%，1 年存活率为 24%，5 年存活率仅 5%。而本产品的前期临床试验表 明：使用本产品后病人 6 个月生存率为 82.63%，1 年生存率为 58.68%，18 个月生 存率为 51.98%，21 个月的生存率为 44.54% 。碘[131I]美妥昔单抗注射液既具有较好 的近期疗效，也具有良好的远期效果，并显示了减轻患者痛苦，提高患者生活质量 的综合治疗效果。该药安全、可控、有效，是原发性肝癌放射免疫治疗的新方法， 具有良好的市场前景。 本公司拥有该产品的独家生产经营权和专利使用权。 但由于本产品为全球首个用于原发性肝癌治疗的单克隆抗体药物，目前市场 上缺乏与之相类比的产品参照，而上市之初的市场状况具有很多不确定性，因此公 司目前很难就其上市后对公司未来几年业绩的影响