采用多条溶出曲线评价口服固体制剂内在质量.pdfVIP

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2017-08-30 发布于安徽
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采用多条溶出曲线评价口服固体制剂内在质量.pdf

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946 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2009, 40 12 · · 中国医药工业杂志 ( ) 综述与专论采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量 1 2 * 1 1 张启明，谢沐风，宁保明，庾莉菊 1. 100050 2. 201203 ( 中国药品生物制品检定所，北京；上海市食品药品检验所，上海 ) 摘要：阐述了采用多条溶出曲线评价口服固体制剂内在质量的具体试验步骤，为提高我国口服固体制剂质量提供参考。关键词：溶出度；溶出曲线；口服固体制剂 R926 A 1001-8255 2009 12-0946-05 中图分类号：文献标志码：文章编号： ( ) Evaluation of Solid Oral Products by Dissolution Profiles in Different Mediums 1 2 * 1 1 ZHANG Qi-ming , XIE Mu-feng , NING Bao-ming , YU Li-ju 1. National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, Beijing 100050; ( 2. Shanghai Institute for Food and Drug Control, Shanghai 201203) ABSTRACT: The methods of dissolution testing and dissolution profile of solid oral products in different mediums were introduced. It could offer guidance on how to improve the quality of domestic solid oral products. Key Words: dissolution; dissolution profile; solid oral product 溶出度试验技术是评价口服固体制剂内在质量目前我国虽未推出“溶出曲线数据库”，但对口的一种重要手段，该试验不仅可为建立体内外相关服固体制剂多条溶出曲线的测定已愈发受到关注与性提供基础数据，而且有望成为通过体外试验评价重视。本文在参照国际药物联合会(FIP)颁布的《口