双门净化热风循环烘箱验证方案.docVIP

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类 别:设备验证方案 部 门:生产部 净化型对开门烘箱验证方案 方 案 号: VF-01-U131-2011A01-006 验证时间: 2011年XX月XX日2011年XX月XX日 验证地点: 无锡凯利药业多肽药物车间精制间 2011年XX月 目录 1.验证目的 2 2.验证范围 2 3.验证方案起草与审批 2 3.1验证小组成员及职责 2 3.2验证方案起草 3 3.3验证方案批准 3 4.验证内容 3 4.1预确认 3 4.2 安装确认 4 4.3运行确认 6 4.4性能测试 6 4.5微生物验证 9 5.验证结果及分析评价 10 6.再验证要求 10 6.1再验证周期 10 6.2再验证内容 11 DMH-1I净化型对开门烘箱(干热灭菌柜)将用于依替巴肽原料药精制车间消毒和干燥,为了保证净化型对开门烘箱(干热灭菌柜)的安装符合生产工艺要求,本方案规定了该设备的安装验证内容,验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的 配置能够满足设计标准和 GMP 要求。 1.验证目的 通过安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ),检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求管理;检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求;检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况,确认烘箱运行符合灭菌、烘干的物品符合相应工艺要求和GMP(2010)规定。 2.验证范围 本方案适用于净化型对开门烘箱的验证. 3.验证方案起草与审批 3.1验证小组成员及职责 部门 验证人员 职务 验证分工 生产部 康国伟 经理/组长 负责起草验证方案、组织协调验证 蒙相逢 灭菌员 负责验证净化型对开门烘箱 验证及撰写验证报告 质管部 卢明星 质量管理员 负责文件核查及现场监督 设备工程部 许建 经理 保证设备正常运转 3.2验证方案起草 起草部门 签名 日期 生产部 年 月 日 3.3验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 生产部 年 月 日 4.验证内容 4.1预确认 4.1.1供应商的资格和服务 地址电话 确认项目 生产此类设备的经验、水平 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 培训与否 技术文件(技术图样、设计资格证明)等是否完整,符合国家GMP标准 单项结论:_________________________________________________________ 检测人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日 4.1.2随机文件以及附件确认 文件名称 数量 存放地点 净化型对开门烘箱产品使用说明书 净化型对开门烘箱操作规程 单项结论:_________________________________________________________ 检测人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日 4.1.3设备的性能描述 主要性能参数 技术指标 结论 温度范围 单项结论:_________________________________________________________ 检测人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日 4.2 安装确认 4.2.1安装环境确认 目的:确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。 项目 要求 检查结果 场地 周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质,设备应水平放置于通风良好的实验室内。 温度 0~50℃ 湿度 ≤85%RH 电压 380V 频率 50Hz 电流 30A 地线 设备应接地 功率 7.3KW 单项结论:_________________________________________________________ 检测人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期:

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