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类 别:设备验证方案 部 门:生产部
净化型对开门烘箱验证方案
方 案 号: VF-01-U131-2011A01-006
验证时间: 2011年XX月XX日2011年XX月XX日
验证地点: 无锡凯利药业多肽药物车间精制间
2011年XX月
目录
1.验证目的 2
2.验证范围 2
3.验证方案起草与审批 2
3.1验证小组成员及职责 2
3.2验证方案起草 3
3.3验证方案批准 3
4.验证内容 3
4.1预确认 3
4.2 安装确认 4
4.3运行确认 6
4.4性能测试 6
4.5微生物验证 9
5.验证结果及分析评价 10
6.再验证要求 10
6.1再验证周期 10
6.2再验证内容 11
DMH-1I净化型对开门烘箱(干热灭菌柜)将用于依替巴肽原料药精制车间消毒和干燥,为了保证净化型对开门烘箱(干热灭菌柜)的安装符合生产工艺要求,本方案规定了该设备的安装验证内容,验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的 配置能够满足设计标准和 GMP 要求。
1.验证目的
通过安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ),检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求管理;检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求;检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况,确认烘箱运行符合灭菌、烘干的物品符合相应工艺要求和GMP(2010)规定。
2.验证范围
本方案适用于净化型对开门烘箱的验证.
3.验证方案起草与审批
3.1验证小组成员及职责
部门 验证人员 职务 验证分工 生产部 康国伟 经理/组长
负责起草验证方案、组织协调验证 蒙相逢 灭菌员 负责验证净化型对开门烘箱
验证及撰写验证报告 质管部 卢明星 质量管理员 负责文件核查及现场监督 设备工程部 许建 经理 保证设备正常运转
3.2验证方案起草
起草部门 签名 日期 生产部 年 月 日
3.3验证方案批准
批 准 人 签 名 日 期 生产部 年 月 日
4.验证内容
4.1预确认
4.1.1供应商的资格和服务
地址电话
确认项目 生产此类设备的经验、水平 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 培训与否 技术文件(技术图样、设计资格证明)等是否完整,符合国家GMP标准
单项结论:_________________________________________________________
检测人: 日期: 年 月 日
复核人: 日期: 年 月 日
4.1.2随机文件以及附件确认
文件名称 数量 存放地点 净化型对开门烘箱产品使用说明书 净化型对开门烘箱操作规程
单项结论:_________________________________________________________
检测人: 日期: 年 月 日
复核人: 日期: 年 月 日
4.1.3设备的性能描述
主要性能参数 技术指标 结论 温度范围 单项结论:_________________________________________________________
检测人: 日期: 年 月 日
复核人: 日期: 年 月 日
4.2 安装确认
4.2.1安装环境确认
目的:确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
项目 要求 检查结果 场地 周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质,设备应水平放置于通风良好的实验室内。 温度 0~50℃ 湿度 ≤85%RH 电压 380V 频率 50Hz 电流 30A 地线 设备应接地 功率 7.3KW
单项结论:_________________________________________________________
检测人: 日期: 年 月 日
复核人: 日期:
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