凝胶生产工艺.docVIP

1．产品综述 1.1 产品名称：辣椒风湿凝胶 1.2 性状： 1.3 适应症：各种表疼痛症候群、顽固性神经痛、关节疼痛和炎症的治疗。 1.4 用法用量： 1.5 规格： 1.6 贮藏： 1.7 包装： 1.8 有效期： 1.9 批准文号： 处方 辣椒 240g 薄荷脑 30g 冰片 30g 乙二胺四乙酸二钠盐 0.11g 卡波姆 45g 甘油 20g 尼泊金乙酯 1.0g 丙二醇 180g 乙醇 350g 氮酮 20g 水 适量 ———————————— 制成 1000g 生产工艺流程 3.1 生产工艺流程图 注：虚线框内代表洁净生产区域 3.2 关键工序控制点 关键工序 质量控制点 检查项目 频次 执行人 提取、过滤 提取液 提取液的色泽、澄清度 每批一次 岗位人员 浓缩 浸膏 相对密度 每批检测 岗位人员 配制 物料 品名、重量 每批检查 岗位人员、QA 在线产品 性状、均匀度 每批检测 岗位人员、QA 灌封 在线产品 装量、密封性、外观 随机抽查 岗位人员、QA 包装 在线产品 包装内容、包装数量 每班抽查 QA 3.3操作过程 3.3.1粉碎 领取合格的辣椒，经过粉碎达到目数为60目的粉状物。 3.3.2提取、过滤 将粉碎好的辣椒粉称重后投入提取罐中，加入8倍量的乙醇加热回流提取、过滤，提取三次，合并三次提取过滤的滤液，回收乙醇。 3.3.3 浓缩 将滤液抽入浓缩器进行浓缩。在浓缩中Mpa，温度为55-60℃，及时进行料液相对密度测料液相对密度达到(热测)的浸膏。 3.3.4 配制 将浸膏加进配制罐，称取处方量的尼泊金乙酯、薄荷脑、冰片、丙二醇、氮酮加入乙醇中与浸膏搅拌均匀，得混合药液； 取处方量的乙二胺四乙酸二钠盐，加水溶解后，加入卡波姆，搅匀，静止，得卡波姆凝胶，将卡波姆凝胶蒸汽灭菌备用。 将混合药液和蒸汽灭菌后的卡波姆凝胶混合，加入甘油，搅匀后加水至全量，制得半成品。 3.3.4 灌封 将合格的半成品抽至灌封机中，调整灌装量和速度，装量和速度稳定后，每隔10分钟随机抽查10支，检查批号、装量和密封情况。 3.3.5 包装 按本品包装规格要求包装，并放入1张说明书，盖上盒盖，贴封口签。按包装指令规定的包装规格进行装箱， 装满后，放入待验区。 3.3.6 检验、入库 经抽检合格后,发放填写合格证（品名、批号、规格、检查人、检查日期及包装人）,放入一张合格证，用胶带封箱。再用打包机打包,成品包装应坚挺，美观整洁。入库。 辣椒 粉碎 提取、过滤 浓缩 浸膏 原辅料 卡波姆凝胶 甘油 配制 内包材 灌封 缓冲 外包材 外包装 入库 检验