XXXX—200实验室质量控制技术建立非标准与标准测试方.docVIP

GB／T XXXX—200* 实验室质量控制技术 建立非标准与标准测试方法间结果的线性相关关系 Laboratory quality control technique——Guide for Establishing a Linear Correlation Relationship Between Non-Standard and Standard Test Method Results 编 制 说 明 一、本标准的任务来源 GB/T XXXX--2007的制定已列入国家质量监督检验检疫总局《2007年制、修订国家标准项目计划》，项目序号为“国家质量监督检验检疫总T-469”。本项任务由全国认证认可标准化技术委员会提出并归口，辽宁出入境检验检疫局负责，定于2008年完成。 该项目由辽宁出入境检验检疫局、广东出入境检验检疫局、山东出入境检验检疫局、吉林出入境检验检疫局、大连石油化工有限公司、大连工业大学等单位组成标准起草工作组共同完成。 二、本标准的制订意义 随着ISO 9000（质量管理体系）和ISO 17025（检测实验室能力通则）的出台，对检验过程的受控、增值和持续改进要求的有效控制，以及对预防为主、稳定测试和经济地保证产品质量起到了积极作用。长期以来，在企业和实验室的日常工作中，经常接触到非标系统的测试。如何保证非标测试系统的有效性，建立起对应与标准测试系统的关系，一直为质量过程控制领域所关注，也是确保提交质量数据量值溯源的重要依据。这个重要的技术环节，在ISO 17025中5.4条（检测和校准方法及方法的确认）做了明确无误的强调： 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认。用于确定某方法性能的技术应当是下列五种情况之一，或是其组合：使用参考标准或标准物质进行校准；与其他方法所得的结果进行比较；实验室间比对；对影响结果的因素作系统性评审；根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。 按照预期用途对被确认方法进行评价时，方法所得值的范围和准确度应适应客户的需求。上述值如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和（或）复现性限、抵御外来影响的稳健度和（或）抵御来自样品（或检测物）基体干扰的交互灵敏度。确认包括对要求的详细说明、对方法特性量的测定、对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。 如何来有效解决ISO 17025上述的非标方法确认的原则，长期以来是一个焦点的话题。针对上述五种情况的比较，在实际工作中更趋于第二种情况，即与参比系统的比对。假设非标系统能对照参比系统做偏倚修正，找出两者间最接近的函数相关关系式，减少和改进误差合成后的变异，最终就能达到预期一致性的目的。 寻找非标与标准系统两者间数据结果的一致性，需要做出相应的统计计算，目前国内尚未有一套完整的统计程序以供借鉴。为适应科学技术的进步、企业和实验室质量管理水平的提高和今后国际贸易与技术交流的需要，本标准拟对ASTM/ANSI D7235进行修改采用的转换工作。 三、本标准的方向与原则 目前我国可供借鉴的相关标准是GB/T 6379-2004，但如何来准确找出两个方法间的线性函数关系式，并未给出详细的论述。本标准认为，任何两个方法系统之间的比较，必须建立起两者间的正确相关函数式，进而做偏倚修正，达到量值溯源的技术要求。新近出台的ASTM/ANSI D7235标准迎合了这种需求，给出了可供借鉴的研究方向。 起草组拟修改采用ASTM/ANSI D7235-2005《Standard Guide for Establishing a Linear Correlation Relationship Between Analyzer and Primary Test Method Results Using Relevant ASTM Standard Practices》（建立在线分析与基准测试方法结果之间线性相关关系），根据ASTM D7235-2005重新起草，删除了一些超出本标准研究的相关章节，对ASTM D7235中不适合我国质量控制实际分析情况的潜词段句，做了相应的调整，这些在前言和附录B中分别提出了相关的技术性差异和编辑性修改说明。本标准的技术路线基本与ASTM D7235保持一致。 本标准的制订力求突出实用性和可操作性的原则，积极跟踪GB/T 6379系列标准的发展动向，力求与GB/T 6379系列标准的技术协调一致。且在术语和定义上，遵循GB/T 6379和GB/T 3358的规定。 四、本标准的工作简介 （1）2007年3月15日（北京）——全国认证认可标准化技术委员会（TC261）主持召开TC261标准制订工