质量无明显差异的相同原药认定基本原则.docVIP

质量无明显差异的相同原药认定基本原则 1 生产企业申请质量无明显差异的相同原药认定应当提出书面申请。申请人应当指定所被认定与其相同的产品名称及其生产企业名称、农药登记证号。 2 认定资料要求 2.1 申请质量无明显差异的相同原药认定应当提供产品化学资料，其要求同新农药或特殊新农药（对特殊农药产品）临时登记（但不应当提供有效成分的有关物化参数的试验资料）。 2.2 如仅根据产品化学资料难以符合认定要求时，申请人可以同时提供以下资料: 2.2.1 毒理学资料 2.2.2 环境毒理资料 2.2.3 其他用于证明其与所被认定的产品相同的资料 3 申请认定的产品与被认定的已登记原药产品相比，同时符合以下条件时，认定为质量无明显差异的相同原药： 3.1 有效成分含量和其他控制项目及指标不低于被认定的原药； 3.2 每种非相关杂质的限量（生产控制限量）没有超过被认定的已登记原药相应杂质限量的50%，或者与被认定的已登记原药相应杂质限量相比，其限量绝对值增加没有超过0.3%; 3.3 没有新的相关杂质; 3.4 相关杂质的限量没有增加。 4 申请认定的产品与被认定的已登记原药产品相比，不完全符合第3条的条件，但符合以下特殊情况时，也可以认定为质量无明显差异的相同原药： 4.1 非相关杂质限量不符合第3条第2项的要求，但申请人提供了有关支持数据，说明特定杂质仍为非相关杂质，并且农药登记机构经评审认为是等同的。 4.2 产品中出现了含量大于或等于0.1%新杂质，但申请人提供了有关的支持数据，说明其为非相关杂质，并且农药登记机构经评审认为是等同的。 4.3 产品中相关杂质限量超过了被认定的已登记原药相应杂质限量，或出现了新的相关杂质，但申请人提供了毒理学、环境毒理学或其他相关资料，并且农药登记机构经评审认为是等同的。 5 毒理学结果的等同性 5．1申请认定产品与被认定的已登记原药产品毒理学试验结果具有等同性时，应当提供以下资料： 5.1.1 急性毒性试验 5.1.1.1 急性经口毒性试验 5.1.1.2 急性经皮毒性试验 5.1.1.3 急性吸入毒性试验 5.1.1.4 眼睛刺激性试验 5.1.1.5 皮肤刺激性试验 5.1.1.6 皮肤致敏性试验 5.1.2 亚慢(急)性毒性试验 要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当提供28天经皮或28天吸入毒性试验； 5.1.3 致突变性试验 5.1.3.1 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 5.1.3.2 体外哺乳动物细胞基因突变试验； 5.1.3.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验； 5.1.3.4 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验； 以上5.1.3.1-5.1.3.3项试验任何一项出现阳性结果，5.1.3.4项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当5.1.3.1-5.1.3.3项试验均为阴性结果，而5.1.3.4项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。 5.2农药登记机构按以下原则判定毒理学资料的等同性： 5.2.1 申请认定的原药毒理学试验结果与被认定原药相应项目试验结果相比，急性毒性试验结果系数不大于2(或虽大于2,但不超过合理的使用剂量增长系数)；对于出现阳性或阴性结果试验的评价结论一致，认定其毒理学资料具有等同性。 5.2.2 如果根据上述资料还难以认定具有等同性，可以补充对反复给药试验（从亚急性到慢性毒性试验）和繁殖毒性、致突变性、致癌性等试验结果的评价。按上述相同的原则判定，如果毒效应器官相同， NOELs和NOAELs的变化不超出剂量水平的变化，认定其毒理学资料具有等同性。 6 环境毒理学试验结果的等同性 6.1 申请认定产品与被认定的已登记原药产品环境毒理学试验结果为等同性，应当至少提供以下资料： 6.1.1 鸟类急性经口毒性试验 6.1.2 鱼类急性毒性试验 6.1.3 蜜蜂急性经口毒性试验 6.1.4 蜜蜂急性接触毒性试验 6.1.5 家蚕急性毒性试验 6.2 在采用相同的试验生物试验的前提下，以被认定的已登记原药上述环境毒理学试验结果为参照,当申请认定的原药环境毒理学试验结果与被认定原药相应项目试验结果相互对比,其系数不大于5(或虽大于5,但不超过合理的使用剂量增长倍数),农药登记机构认为环境毒理学资料是等同的。