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新版药品GMP的高标准主要体现在洁净度和软件管理.新版GMP.pdf
新版药品 GMP 出台，制药机械行业迎来景气高峰
行业研究快报 2011.02.14
湘财证券研究所 事件：历经 5 年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010 年
行业研究部 修订）》于 2011 年 2 月 12 日正式对外发布，将于2011 年 3 月 1 日起施行。我们
对此的点评要点如下：
陈国俊 分析师
新版药品 GMP 的高标准主要体现在洁净度和软件管理。新版 GMP
执业编号： S0500511010012 标准结合我国的实际情况，涵盖了欧盟、美国 FDA 和 WHO 对 GMP 的基本
要求，其中硬件方面参照欧盟标准，软件方面参考美国ＦＤＡ标准，其严格
联系人： 程度在中国制药史上是前所未有的，仅篇幅便从 1998 版的 14 章 88 条增加至
14 章 313 条。与 1998 版 GMP 相比，新版 GMP 的高标准主要体现在洁净度
叶 侃
级别和软件管理两大方面。
Tel： 0218721 在硬件方面，洁净度级别是核心。无菌制剂是药品中风险最大的剂型，
E-mail ： yk2880@
主要包括大输液、冻干粉针和水针，因此新版 GMP 专设了无菌药品的附
录，而其中洁净度级别是核心。新版 GMP 明确提到，洁净区的设计必须
符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准，相比旧
版增加了“动态”标准，即在生产设备按预定的工艺模式运行并有规定
数量的操作人员在现场操作的状态下也必须达标，这对药企的空气净化
系统和灭菌设备提出了更高的要求。
在软件管理方面，质量管理是重中之重。相较于 1998 版 GMP，新版
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