药品GMP检查指南规范性研究.pdfVIP

删DP翻碗舒琵赋E^税踟哪药品认证论固 l盈圈药品认证是药品监管部门对药品研究、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发 给相应证书的过程，是保证百姓用药的“安防线”。2011年3月开始施行的新版GMP对药品生产企业管理水平和产品质量要求更高。 同时，也考验着药监工作人员的执法水平。本刊从2012年7月起开辟“药品认证论坛”专栏，并对药品认证相关知识进行探讨， 促进新版GMP施行。 药品GMP检查指南规范性研究 指南》，以建立和完善质量管理体系、确 究。可行性分析包括三个维度：法律依据、 保药品GMP认证工作质量。 战略要求和国外实践经验。法律依据主 北京市药品监督管理局药品认证管理 为探索GMP检查指南建立的现实需 要是从制定药品GMP检查指南的法律法 中心 求，分析建立的可行性，探讨GMP检查 规授权、原则性要求、有关内容等方面 北京大学医药管理国际研究中心 指南的制定原则，保障GMP检查指南的 进行阐述，战略要求则从药品安全战略、 屈浩鹏俞坚静张风梅张娟李卫华 前瞻性、权威性、可操作性、针对性和 药品安全规划等国家宏观层面，并结合 张如坤宋然然江滨杨松 有效性，提升GMP检查指南的科学水平， 北京市具体情况加以分析；国外实践经 建立起GMP检查指南动态管理机制，北 验则强调了药品GMP检查指南的实践基 京市药品管理认证中心和北京大学医药 础和经验。 第一部引言 管理国际研究中心特地开展GMP检查指 5、提出建立GMP检查指南的基本 一、研究背景 南的规范性研究，以期能够对后期的指 编写原则，明确GMP检查需要达到的效 南编写提供战略性指导。 2011年1月17日《药品生产质量管 果，搭建GMP检查指南的基本框架，为 理规范(2010年修订)》发布，于2011二、研究内容 GMP检查指南的编写提供战略性指导。 年3月1日起施行，无菌药品、原料药、 本次研究的主题是药品GMP检查指 6、对指南本身的动态管理机制进行 生物制品、血液制品、中药制剂等五个 南规范性研究，研究的最终目的是指导 分析，建立GMP检查指南的动态调整机 附录也同时生效。 建立药品GMP检查指南以及GMP检查制，从制度上保障GMP检查指南的有效 2010版GMP共14章、313条，相指南的动态管理机制。 运行。 对于1998年版药品GMP，篇幅大量增加。 主要的研究内容包括： 三、研究方法 新版药品GMP吸收欧盟等地区的先进经 1、对已有的药品GMP检查指南相 (一)文献调研 验，结合我国国情，按照“软件硬件并重” 关问题进行回顾性分析，总结我国GMP 文献调研工作包括三部分： 的原贝Ⅱ，贯彻质量风险管理和药品生产 制度的发展历程，回顾我国GMP认证检 第一部分是对国内外药品GMP检 全过程管理的理念，更加注重科学性， 查的有关规定，对我国的GMP检查指南 查指南相关的文献进行分析，主要检 强调指导性和可操作性，迈出了GMP国 的现状进行分析，并提炼出在实施过程 索的文献数据库为CNKI、万方、维 际化的重要一步。 中存在的问题。 Wiley、 北京市药品监督管理局积极贯