畜牧兽医行政法规.pptVIP

四、进出口管理  1. 外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。 2. 外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动目前，仅北京的22家兽用生物制品经营企业中，就有12家是国外兽用生物制品生产企业的中国总代理，代理的产品涉及美国、日本、加拿大、以色列、西班牙、法国、德国、荷兰、印度等9个国家 15个企业的100多个品种的兽用生物制品。 3. 进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》的规定进行申请，取得农业部核发的《进口兽药许可证》后，方可进口。 4. 严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。 5. 进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。 口岸兽药监察所在接受报验后２个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。 6. 对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后７个工作日内出具“允许销售使用　通知书”，并予以公布。 五、使用管理 兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。 1. 兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。 兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。 2. 兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中，如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。 质量监督和罚则 3. 中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。 Cont… 4. 严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品： ①无产品批准文号的； ②未粘贴进口兽用生物制品专用标签的； ③未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的； ④以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的； ⑤其它农业部明文规定禁止生产、经营的。 生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得３倍以下罚款，但是最高不超过３万元；没有违法所得的，可以处１万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。 对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得３倍以下的罚款，但是最高不得超过３万元；没有违法所得的，可以处１万元以下罚款，情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。 六、进口兽药的管理 我国进口兽药现状已有67家国外公司89个生产厂的近460种进口兽药在我国注册登记,允许在国内销售，国外兽药产品在我国市场的年销售额已经达到30亿人民币,占到市场份额的20%左右管理范围农业部主管全国的进口兽药监督管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本辖区的进口兽药监督管理工作。 进口兽药必须经口岸兽药监察所检验合格后，方可在国内销售、分装在使用。 1. 相关政策 国家对进口兽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售的，必须申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。未经注册的兽药，不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。 Cont… 申请注册的兽药分为以下三类： 第一类 中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准已收载的； 第二类 中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准未收载，但国外药典、兽药典、 饲料法规已收载的； 第三类 国外药典、兽药典、 饲料规未收载，但生产国（地区）政府兽药管理机关已批准在本国（地区）生产和销售的，并符合中华人民共和国有关兽药使用规定的。对上述三类以外的兽药产品不予受理注册。 2. 《进口兽药登记许可证》自批准之日起有效期为五年