药物使用期间稳定性试验技术要求探讨.pdfVIP

Ch inese Jou rnal of N ew D rugs 20 10 , 19 ( 3) ·新药申报与审评技术 · 药物使用期间稳定性试验的技术要求探讨 陈海峰 (国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038) [摘要 ] 　本文介绍了药物使用期间稳定性试验的概念 ,探讨了对临用前需要重新配制以及多剂量包装 的药物制剂进行使用期间稳定性试验的重要意义 。通过分析国外有关指导文件对使用期间稳定性的要求 , 对使用期间稳定性试验涉及的要素进行了系统分析 ,提出了相应的技术要求建议 。通过 3个实例 ,进一步阐 述了使用期间稳定性试验中需要考虑的技术要点 。 [关键词 ] 　使用期间稳定性试验 ;多剂量包装药物 ;使用期限 [中图分类号 ] R92711　　[文献标志码 ] B 　　[文章编号 ] 1003 - 3734 (20 10) 03 - 0 184 - 06 Techn ique requ irem en ts for in u se stab ility testing of drug products CH EN H aifeng (D rug E va lua tion Cen ter of S ta te F ood and D rug A dm in is tra tion, B eij ing 100038, Ch ina) [ A b stract] 　The concep t of inu se stab ility te sting is in troduced in th is p ap er. The importance of inu se sta b ility te sting for m u ltido se drug p roducts and / or p roducts wh ich need s con stitu tion or d ilu tion before u se is emp ha sized. B a sed on system ic analysis for the variou s key elem en ts in requ irem en ts of inu se stab ility te sting, we p u t forward EM EA and ICH gu ideline s. The m ain techn ique requ irem en ts are fu rther exp lained w ith the examp le s of three drug p roducts. [ Key words] 　inu se stab ility te sting; m u ltido se drug p roducts; inu se p eriod 　　在药物研发中 ,稳定性研究是一项重要的研究 1　使用期间稳定性试验的定义 内容 。目前 , 国内和 ICH、W HO 等均发布了有关稳 有些药物需要在临床前重新配制 ,如注射用粉 定性研究的指导文件 ,对稳定性研究的意义 、项 目、 ( 针需要在临用前先使用适量的溶媒 如灭菌注射用 方法 、评价等进行了详细的规定 ,从而有效指导了药 水 、氯化钠注射液 、葡萄糖注射液或其他适宜的溶 物研发 。 ) 剂 摇匀溶解后才能使用 ,或者再进一步稀释至大 在分析稳定性研究相关技术要求时 ,发现国外 容量的 5%葡