07TRIPS协议下对药品试验数据保护及限制_以国际法和比较法为视角.pdfVIP

协议下对药品试验数据 的保护及 限制 协议下对药品试验数据的 保护及限制 — 以国际法和 比较法为视角 口 冯洁菌娜 内容摘要 协议第 条第 款规定 了对药 品试验数据 的保护义务 不 披露和 防止不公平 的商业使用 。考察该条款的谈判历史 以及美国 、欧盟 、加幸大和 发展 中国家的立法保护模式与司法判例 , 得 出的结论为各 国国内立法和判例对这两 项义务解释不尽相 同。在此基础上进一步分析双边和 区域 贸易协定 中美 国和欧盟所 采取的策略和 贸易措施及其对实施 《多哈健康宣言 》的影 响 , 并结合实际对我 国 关于药品试验数据 的保护提 出建议 。 关键词 药品试验数据 协议 不公平 的商业使用 目 次 一 、 协议下 的药 品试验数据保护 二 、有关 国家和区域组织 的药 品试验数据保护立法 三 、双边或 区域 自由贸易协定 中的数据保护 四、与数据保护有关的单边贸易措施 五 、高标准数据保护对实施 《多哈健康宣言 》的影响 六 、对 中国现行立法 的分析与建议 药 品试验数据主要是指在新药开发 的不 同阶段所取得 的测试数据 , 这些数据用 以确定药品的安全性 、有效性和质量可控性 。在临床前阶段 , 新药开发者会在动物 今 本论文是教育部人文社会科学重点研究基地项 目 “二十一世纪 国际知识产权制度发展 中 的若干重大法律 问题研究 ” 项 目批准号 的阶段性成果 。 僻 武汉大学法学院国际法研究所副教授 。 © 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. 武大 国际法评论 第十一卷 身上使用新的化学成分 以评估其药物活性 、药物反应过程和毒性分布状况 。在临床 前阶段试验成功后 , 新药开发者会针对人体进行药物临床测试 , 这一过程又可分为 三个阶段 。第一阶段为初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段 , 这一阶段测 试 的 目的在于发现药物毒性或未能预见的不合理反应 的证据 , 以研究服用者对新化 学成分或新药的耐受程度和药物作用机理 。第二阶段为治疗作用初步评价阶段 , 其 目的在于初步确定测试药物的治疗作用和安全性 。第三 阶段为治疗作用确证 阶段 , 临床测试会针对大量的患者 , 其 目的在于确定测试药物的安全性和有效性 , 以及发 现该药可能具有 的副作用 、对不 同年龄和性别患者 的影 响 、与其他药物 的相互作 用 、治疗所需的特定剂量 。各 国医疗卫生管理机构将根据测试数据分析和评估是否 批准新药的上市 申请 , 即决定是否许可将某一特定药品投放市场 以用于治疗特定的 疾病 。除了测试数据之外 , 某一新药要获得市场许可 , 还必须 向管理机构提交有关 药品的构成成分 、主要性能以及生产方法的信息 。如果改变药品成分 , 或与其他药 品联合使用或用于新 的治疗领域都需要重新进行测试并重新获得卫生管理机构 的批 准 。 从保护公共利益的角度而言 , 为了人类健康和环境保护的 目的 , 试验数据信息 往往构成 国家卫生管理机构和