GDFDA：内审员培训讲义2011A.pdfVIP

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2017-08-29 发布于广东
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GDFDA：内审员培训讲义2011A.pdf

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内审员讲义教师介绍 •刘延跃医疗器械质量管理体系 –广东省执业药师注册中心顾问 –工学硕士内审审员讲义 –高级审核员 –中国医疗器械行业协会会员中国医疗器械行业协会会员 –1994年起从事质量认证工作刘延跃 –1996年起从事ISO 13485培训和咨询工作 • 联系方式 –手机 –电邮：liuyy1006@126.com 2011A 2011A 2 目录 • 可为企业提供以下服务： –企业内训（ISO 9000、ISO 13485、YY 0033、 • 课程考核要求医疗器械生产质量管理规范【医疗器械GMP】、 • 第一篇内审员基础知识风险管理、统计技术、法规等）一、医疗器械质量管理体系法规、标准和术语 –体系考核咨询二、YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医 •22号令考核咨询疗器械质量管理体系用于法规的要求》及 GB/TGB/T 1900119001 -idtidt ISOISO 90012008 《《质量质量 •体外诊断试剂生产实施细则咨询管理体系要求》 •医疗器械GMP咨询三、质量管理体系建立、实施和保持 –认证咨询四、文件编写 •体系认证咨询五、内审实务 •CE认证咨询 2011A 3 2011A 4