GMP管理体系内部审核程序.docVIP

东莞厚街溪头泰成玩具厂 程 序 文 件 文件编号: 发放编号: 页 码: 标 题：GMP内部审核程序 1. 目的 进行内部审核，确保GMP管理体系符合客户和本公司的要求,并得到有效运行。 2. 范围 适用于公司GMP管理体系内部审核活动的控制。 3. 定义 无 4. 职责 4.1 由总经理制定并组织实施内部GMP管理体系审核计划。 4.2 由管理者代表任命审核组长、审核员,并规定其职责。 4.3 由审核组长组织实施对相应部门的内部GMP管理体系审核。 4.4 由受审核部门制订并实施纠正措施。 5 程序 5.1由管理者代表根据GMP管理体系运行的要求及问题的重要性制定年度内部审核计划,报总经理批准。定期内部审核每年二次，一般是在客户验厂前一个月。不定期内部审核视需要(组织结构改变、由于设施改变需引起作业方法改变,上次审核结果不符合面广或程度较为严重时)而定。 5.2 内审日程安排表 5.2.1 应根据问题的重要性和实际情况就审核的目的、范围、依据和方法等进行策划。 5.2.2 由管理者代表根据受审部门及工作内容任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长和审核员,由审核组长负责本次审核的具体组织工作。 5.2.3 审核组由二人或二人以上组成。审核组长根据计划进行适当分工,分工需考虑审核员与被审核区域应无直接责任。 5.2.4管理者代表提前一星期向受审部门及审核组发出通知。 5.2.5 审核行程的内容: a)受审核的部门,审核目的、范围、日期; b)依据的文件; c)审核的主要项目及时间安排; d)审核员分工。 修改状态/日期 修 改 记 录 修 改 标 记 处 数 修 改 人 日 期 东莞厚街溪头泰成玩具厂 程 序 文 件 文件编号: 发放编号: 页 码: 标 题：GMP内部审核程序 5.4 审核组接到内审通知后，由审核组长组织审核组成员制定审核专用档: a)审核检查项目编于《内审检查表》中，审核检查项目应考虑上次审核的结果； b)内部审核报告。 5.5受审部门收到内审通知后,若对审核的主要项目和时间有异议,可在二天内通知审核组,经过协商可另行安排。 5.6受审部门要确定陪同人员并作好必要的准备工作。 5.7 审核组接到《内审通知》后，由审核组长组织审核组成员制定审核专用档: a)审核检查项目编于《内审检查表》中，审核检查项目应考虑上次审核的结果； b)审核所依据的文件； c)内部审核报告。 5.8 每次审核实施前,由审核组长视需要召集被审核部门主管及审核组成员召开审核首次会议,确认行程安排及审核内容。 5.9 审核实施 5.9.1 审核的具体内容按照《内审检查表》中确定的审核项目进行。 5.9.2 审核员通过交谈,查阅档、检查现场、收集证据、检查GMP管理体系的运行情况,并按《内审检查表》予以记录。 5.10 审核结束由审核组长召开受审部门负责人及有关人员、审核组成员会议,报告审核结果。受审部门对审核结果有异议时,可提出说明并提供证据,由管理者代表评审并作判定。 5.10.1 审核末次会议结束后，由审核员对现场发现的问题开具《不符合报告》,以保证不符合能够完全被理解,以便于纠正。 5.11 受审核部门在收到《不符合报告》后三天内填写好其中的“原因分析和拟定的纠正措施”，对不符合项进行原因分析，制定并实施纠正措施，并把复印件交给管理者代表。审核组长应对《不符合报告》进行控制。 5.12审核组对《不符合报告》中的工作项目进行跟踪,并验证其有效性, 若改进后仍不符合, 则应 继续改进,直至符合为止。 5.13 内审报告 5.13.1由审核组长或其授权的审核员编写《审核小组报告》,审核组长确认签字后,报送管理者代表，再由管理者代表归纳总结出《内审报告》。 修改状态/日期 修 改 记 录 修 改 标 记 处 数 修 改 人 日 期 东莞厚街溪头泰成玩具厂 程 序 文 件 文件编号: 发放编号: 页 码: 标 题：GMP内部审核程序 5.13.2 内审报告的内容: a)审核目的、范围和依据的文件; b)审核员、受审部门主要参加人员; c)不符合项分布情况; d)审核结论; e)前次审核的纠正措施执行情况及效果。 5.13.3 内审报告的发放范围为: a)总经理、管理者代表; b)各部门主管人员。 5.13.4内审报告由管理者代表编写完成。 6相关文件 《GMP手册》