抗风湿药物的疗效评价.pdf

， 中国新药杂志 年第 卷第 期 *K95434 L8MN5CO 8P 14Q 0NMR3 , ! H8O ’ ! 18 ’ # , ! ! # !!!!!! 讲 座 ! !!!!! 抗风湿药物的疗效评价 董 怡 （中国医学科学院 中国协和医科大学 北京协和医院风湿免疫科，北京 !#$ ） ［关键词］ 疗效评价；抗风湿药；非甾体抗炎药 ［中图分类号］ ； ［文献标识码］ ［文章编号］ （ ） %# !’ ! %( ’) * !$ + $#$) , ! # + -) + , 风湿是指肌、关节、关节周软组织的慢性疼痛， 录）、简明健康调查表（ ），关节炎影响健康程度 .?$( 可因局部器质性病理改变引起如关节炎、关节周软 问卷（ ）、平地行走疼痛程度（ ），其中 /2 @ . A; @/* 组织病、肌炎等，也可能因一些至今尚未找到明确的 有些内容可能与国人的生活习惯不完全相符，而有 病理引起改变的疼痛如纤维肌痛、腰背痛等。对不 必要作某些修改，但总的说它们均较全面地反映了 论是哪种病因的风湿痛，其疼痛往往呈慢性、反复发 患者的健康状况。 作性的过程，因此在评价任一抗风湿的措施包括药 ! ’ # 评价药物疗效的方案和终点项目应尽可能与 物治疗时就应考虑到多方面因素，如病程的自然规 国际接近或相似 这包括药物的临床研究必需遵循 的随机、双盲、阳性标准药物对照（ ）的试验设计 律、客观指标和患者主观感受等。本文对抗风湿药 %*B 物的疗效评价标准谈几点看法。 以及研究方案中所采用的疗效终点项目。这样有利 ! 抗风湿药物的疗效评价应注意的问题 于我国的抗风湿药走向国际市场，也为我国医药业 ! ’ ! 药物的类别 治疗风湿的药物有病因性和症 全球化打下基础。 状性两大类。风湿病因复杂，至今未能完全明了，因 ! ’ $ 重视药物的安全性 在评价药物疗效同时，不 此目前无根治药物。然而解除患者症状，维护其肌 能忽略药物安全性。一个潜在毒性较大的药物，虽 关节功能，改善患者的生活质量的药物并不少见，有 有效但终会被淘汰或放弃，而且药物不良反应与其 的通过抑制其疾病的活动性或延缓其病情的发展而 应用时间和人数呈正相关，在较小样本或较短疗程 达到症状控制的作用，即慢作用抗风湿药（ ） 的临床研究时往往不易发现，而在上市后的应用中 .//%0 和起效较迅速的镇痛抗炎药：如镇痛药、非甾体抗炎 则会出现。因此监测不良反应，注意药物安全性是 药（ ）和甾体抗炎药。 一个长期的工作。 1./203 上述各类药物的性能、药理作用和适应证各有 判断抗风湿药疗效的重点终点项目及方法 不同，在制定各类药物疗效评价方案时要有所区别， ’ ! 对不同疾病的临床试