第十章 质量管理体系审核与认证.pptVIP

第十章 质量管理体系审核与认证 第一节 质量管理体系审核概述 第二节 质量管理体系认证概述 第三节 审核实施 第一节 质量管理体系审核概述 一、组织实施质量管理体系审核的目的——通过审核对组织的质量管理体系做出准确、客观、和公正的判断，评价组织所建立运行的体系与标准要求的符合性、充分性和有效性。包括： 判定组织是否已经建立起文件化的质量管理体系； 体系文件是否达到了国际标准的规定要求； 体系是否有效运行并达到预期的目标； 组织是否建立并运行起有效的自我持续改进机制； 确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度； 评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力； 二、内审员——内部审核员 推行ISO9000的组织通常需要聘任或培养一支内审员队伍，内审员通常可兼任组织内的其他职位，也可由组织内的各部门人员经培训合格后，兼任内审员。 1、ISO9000系列标准对审核员自身能力的要求 观察问题的能力 自分析问题的能力 判断问题的能力 解决问题的能力 2、ISO9000对审核员专业知识的要求 1）熟悉ISO9001:2000标准的主要内容 2）熟悉质量管理八项原则和10个方面的80个基本术语 八项原则用高度概括的语言表述质量管理的思想和一般规律； 基本术语是理解ISO9001标准的基础。 3）标准第四章要求审核员具有理解和应用质量管理的原理和知识的能力； 4）标准的第五章和第六章要求审核员具有理解和应用企业管理的原理和知识的能力； 5）标准的第七章要求审核员具有运用相应专业知识的能力； 6）标准的第八章更多地要求审核员具有运用质量工程理论方面知识的能力。 [练习] 刘明是华能公司的设计师。被通知在上午9点到李大成经理办公室去开会，主要讨论一宗大订单的技术规范。在去李大成办公室的路上，刘明遇到了事故，受了重伤。李大成接到刘明出事的消息时，已被送往医院做X光透视。李大成给医院打电话想询问一下情况，但没人知道刘明的任何情况。可能是李大成打错了医院的电话。 判断（是事实还是假设） 1、刘明先生是一位设计工程师。 2、刘明要去见李大成。 3、刘明要去参加的会在上午9点开始。 4、这个事故发生在华能公司。 5、刘明被送往医院做X光透视。 6、李大成打电话询问的医院没人知道刘明的情况。 7、李大成打错了医院的电话 三、与审核有关的概念 1、审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核是一项基于审核证据的活动，是对审核证据进行收集、分析和评价的过程； 审核是系统的过程。事先有目的，行动有安排，事后由检查； 审核是独立的过程。独立于受审核方； 审核是形成文件（审核报告）的过程。 2、质量管理体系审核——为获得与质量管理体系有关审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统地、独立的、形成文件的过程。 审核方案 审核准则 审核证据 审核发现 审核结论 1）审核方案——针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 特定时间段 特定目的 审核方案是策划的结果 2）审核准则——用作依据的一组方针、程序或要求。 合同以及顾客的要求和期望； 组织的质量管理体系文件； ISO9000系列标准； 法律法规要求； 3）审核证据——与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核证据可以是形成文件的信息，也可以是通过面谈、观察获得的信息； 审核证据可以是定量的也可以是定性的，但都应是可证实的； 审核证据基于可获得信息的样本，抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。 4）审核发现——将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核发现能表明审核证据是否符合准则，包括符合和不符合； 审核发现能指出改进的机会。 5）审核结论——审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。 审核结论与审核目的有关，如审核用于认证/注册目的，审核结论应该是受审核方的管理体系是否可以被推荐注册。 审核结论是审核组得出的，而不是某个审核员的意见。 五、审核的分类 三种审核的比较 六、审核原则 1、客观性原则 ——以事实为依据，以审核准则为准绳。 2、系统性原则 ——要求审核活动有计划、有步骤地进行。 3、独立性原则 ——应由与被审核领域无直接责任的人员进行。 4、抽样原则 ——随机不随便，关注主要问题。 5、保密原则 ——不能因自己的泄密行为，对受审核方造成损害。 6、采信原则 ——对所搜集的审核证据进行验证和确认。 第二节 质量管理体系认证概述 一、认可 由权威机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和职业资格，予以承认的合格评定活动。 二、认证 ——由第三方——认证机构