创新药药学研究的基本考虑和问题.pdfVIP

ChinJ C||nPharmacOI 637 VoI．28No．8 August2012(SerialNo．154) 创新药药学研究的基本考虑和问题 Considerationson researchand ofinnoVatiVe pharmaceuticaldeVelopment drugs 王亚敏 摘要：创新药研发有其自身规律和研发思路，研究工作应按照其规律有序开展， 审评应遵循其自身规律采取不同策略。目前由于经验有限，国内创新药研究和技 术评价还存在一定问题。本文对近年来的工作进行了总结，参照FDA、EMEA发 布的IND申请药学研究技术要求，介绍创新药药学研究的基本考虑和重要问题。 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京