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中国化妆品卫生监管体系 房 军 内 容 化妆品定义、分类及卫生安全特性 卫生系统监管架构 主要法规标准 化妆品卫生要求 化妆品生产经营的卫生要求 化妆品标签宣称要求 化妆品卫生监管方式 化妆品危险性评价 化妆品定义、分类及卫生安全特性 以涂抹，喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 化妆品的使用方式是涂擦（如防晒霜）、喷洒（如香水）或者其他类似方法（如洗发香波、沐浴液的使用方式；染发、烫发产品的使用方式）。但，以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品范畴。 化妆品的施用部位是人体表面任何部位，例如皮肤、毛发、指甲、口唇等，但不包括人体内部。因此，虽然妇科卫生洗液具有了对阴道粘膜的清洁保护作用，但却不属于化妆品。 化妆品的分类 I--按用途 化妆品卫生问题主要风险因素 化妆品原料的安全性 是化妆品卫生安全风险的主要来源 是化妆品风险管理的关键控制点 卫生标准的主要内容之一 主要控制的原料：防腐剂、色素、防晒剂、染发剂 生产过程的卫生问题 使用方式方法 高危人群敏感性 卫生部化妆品卫生监管职责 制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流； 组织研究、制定化妆品卫生标准； 审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口； 组织对化妆品卫生重大案件的调查处理； 依据《条例》和《实施细则》决定行政处罚。 法律法规 化妆品卫生监督条例 国务院 1989年9月26日批准 卫生部 1989年11月13日发布 1990年1月1日起施行 规范性文件（1） 化妆品卫生规范 卫生部1999.11.25 发布 ，1999.12.1起施行 2002年修订， 2007年修订 化妆品生产企业卫生规范 卫生部1996年1月31日发布 2000年，2007年修订 规范性文件（2） 《化妆品检验规定》：规定了不同种类化妆品许可前应作的检验项目。 《健康相关产品命名规定》：规定了包括化妆品在内的健康相关产品的命名原则和要求。 《国际命名化妆品原料（INCI）英汉对照名称》：译自美国化妆品协会（CTFA）出版的国际化妆品原料字典（INCD）,规定了化妆品原料INCI名称的标准中文译名。 卫生标准（1） 化妆品卫生标准 （GB 7916-87） 化妆品卫生化学标准检验方法 汞 GB 7917.1-87 化妆品卫生化学标准检验方法 砷 GB 7917.2-87 化妆品卫生化学标准检验方法 铅 GB 7917.3-87 化妆品卫生化学标准检验方法 甲醇 GB 7917.4-87 卫生标准（2） 化妆品微生物标准检验方法 总则 （ GB 7918.1-87） 化妆品微生物标准检验方法 细菌总数测定（GB 7918.2-87） 化妆品微生物标准检验方法 粪大肠菌群 （GB 7918.3-87） 化妆品微生物标准检验方法 绿脓杆菌 （GB 7918.4-87） 化妆品微生物标准检验方法 金黄色葡萄球菌 （GB 7918.5-87） 卫生标准（3） 化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则 (GB 17149.1～7-1997） 化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则 化妆品痤疮诊断标准及处理原则 化妆品毛发损害诊断标准及处理原则 化妆品甲损害诊断标准及处理原则 化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则 化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则 化妆品卫生要求 化妆品的一般卫生要求 在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不得对人体健康产生危害。 使用安全，不得对使用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性 所用原料安全 微生物学卫生要求 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL 或500CFU／g。 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU／mL或100CFU／g。 化妆品中有毒物质限量 对原料的要求 原料的使用必须符合《化妆品卫生规范》中禁用物质名单、限用物质名单、限用紫外线吸收剂名单、限用着色剂名单、限用防腐剂名单的要求。 禁用物质 注意禁用范围：如： 铊和铊的化合物 维甲酸及其盐类 未被禁用的并不代表随便使用。 原料的限制使用条件 限制使用的范围：如“甲醛” 只允许使用在“指甲硬化剂” 中； 限制使用浓度：与使用范围有关，如水杨酸，驻留类产品和淋洗类护肤产品