在新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险的调查与分析.pdfVIP

Chin J Clin Pharmacol 483 Vol. 29 No. 7 July 2013 (Serial No. 165) 1985 《 》 ， ， 编者按 自 年我国颁布 新药审批办法 以来 大量的创新药物与仿制药物不断在中国上市 多中心的的国内外的新药临床 ， ， ; ， 试验在我国大量展开 其中 发现有许多的创新临床试验的研究经验与方法值得向读者介绍 同时 也发现了在执行我国新药政策 ， ， ， ， 。 管理中存在的缺陷 需要进行适当的探讨 为此 我们开辟了本栏目 将相关的研究经验与成就及不足介绍给读者 ——— 本刊编辑部 在新药与医疗器械临床试验中为受试者 提供保险的调查与分析 Survey and analysis of insurance for volunteers in clinical trials of new drugs and medical instruments 1a 1b 1b : ， ， ， 摘要 目的 分析与探讨新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险现状 推 单爱莲 梁 雁 崔一民 。 动新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险实施与规范化 方法 调查本院 2 。 近 年的临床试验提供保险的状况 结果 在本院进行的新药与医疗器械临床 ， (1. 北京大学第一医院，a. 临床药理研究所;b. 试验为受试者提供保险除了国外部分国际多中心临床试验外 大多数申办者没 ， ， ， 100034 ) 有按照国家法规为受试者提供保险 同时由于保险公司的险种制定不完整 出现 药剂科 北京 ， 。 ， 严重不良事件不能很好鉴定 影响对受试者的赔偿 结论 目前 由于许多新药