不同厂家奥美拉唑肠溶制剂在不同溶出介质中的溶出曲线比较研究.pdfVIP

2014年2月20日第23卷第4期 中目荔蕾 ·药物研究· ReseQ亿h V01．23，No．4，Febmary20，2014 CA伽口j鼍Il口，J咒口cPH如以豇 DrUg 不同厂家奥美拉唑肠溶制剂在不同溶出介质中的溶出曲 线比较研究 陈芳晓1，孙志2，赖庆宽1 110016) (1．深圳致君制药有限公司制剂研究所，广东深圳518110；2．沈阳药科大学，辽宁沈阳 摘要：目的比较奥美拉唑肠溶片原研制剂和国内4个厂家生产的样品在4种溶剂中的溶出曲线，为科学评价药品质量提供依据。方法 采用溶出度测定中的转篮法，以4种溶剂为溶出介质，转速为100r／min，温度为37℃，采用高效液相色谱法，测定溶出曲线，并用五 因子法进行比较分析。结果在pH1．2氯化钠盐酸溶液中，5个厂家奥美拉唑的溶出曲线一致，而在其他3种溶剂中，国内厂家与原研 制剂拟合的正因子均小于50。结论原研制剂和国内仿制品之间质量存在较大差异。 关键词：溶出曲线；溶出度；奥美拉唑肠溶制剂；药品质量对比；高效液相色谱法 文献标识码：A 中图分类号：TQ460．7+2；R975+．2 奥美拉唑用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡等消 为建立体内外相关性提供基础数据，而且有望成为体外试验中评 化系统紊乱性疾病，具有疗效高、疗程短、耐受性好及复发率低的 价口服固体制剂质量的简易且有效可行的方法，已越来越受到药 优点”。】。目前国内奥美拉唑肠溶胶囊批准文号共计111个，其 物制剂和药物分析工作者的关注。 中规格有10，20，40 1仪器与试药 mg，其中20mg的制剂市场占有率较大，故本 试验对规格为20mg的奥美拉唑肠溶胶囊进行比较。溶出度试验 Rc806型溶出度测定仪(天津天大天发科技有限公司)； 是评价口服固体制剂内在质量的一种科学手段和方法D1，不仅可 性化学成分，用峰面积归一化法确定各物质相对检出物质的百分 酸、十六烷酸乙酯和油酸乙酯，分别占色谱总流出峰面积的 含量，主要化学成分分析结果见表1。可见，共分离鉴定出了25 个组分，占色谱总流出峰面积的99．65％。大部分为脂肪酸和酯一些酮、烷及d一生育酚等脂溶性成分。 3 讨论 类，分别占色谱总流出峰面积的40．94％和55．53％，含量大于 10％的化合物有5个，即为9一棕榈油酸、19一十六碳酸乙酯、油 采用超临界co：萃取技术，可克服高温水煮的缺点b】，有效 表1 沙棘果油脂溶性部分化学成分的cc—Ms分析结果 成分不易破坏，特别是低沸点挥发性物质损失少，高沸点物质更 易被萃出，收率较高。超临界c0：流体具有优于液体和气体的特 性，如黏度小、渗透力强，可以渗入沙棘果药物内部，与被提取成 1 5．3l 十四烷酸乙酯 86 C16H3202256 0．20 分充分接触，可以将脂溶性成分完全提取，且操作温度低，避免脂 212 0．20 溶性成分的挥发和分解【4】，可以快速、有效且较完全地提取药材 2 6．41 (￡)一9一十二烯酸甲酯 85 C13H2402 86