胶体金法药物滥用检测试剂灵敏度研究浅析.pdfVIP

中国药物警戒第11卷第4期 2014年4月 April,2014,Vol.11,No.4 中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1672-8629（2014 ）04-0232-03 胶体金法药物滥用检测试剂灵敏度研究浅析 吕允凤（国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京100044） 摘要：通过针对胶体金法药物滥用检测试剂自身特点的分析，对其研发过程中灵敏度研究要点进行了详细解析，从 抗原-抗体反应性研究、试剂最低检出限研究、检出限的验证以及相关结构类似物的检出限研究等方面对该类试剂 灵敏度研究提出了建议，为该类试剂研发过程中的灵敏度研究提供参考。 关键词： 药物滥用；胶体金法；灵敏度 Analysis of Sensitivity Study of Drug Abuse Detection by Colloidal Gold Method LV Yun-feng (Medical Device Evaluation Center, CFDA, Beijing 100044, China) Abstract ：The purpose of this article is to discuss the main points of sensitivity study of drug abuse detection reagents. Considering the characteristics of drug abuse detection reagents, recommendations on several aspects of the sensitivity study methods were made including the combination activity of antigen with antibody, the low detection ， limit establishment and validation, and the low detection limit of structural analogues providing a reference for the sensitivity study of the reagents research and development . Key words ：drug abuse; colloidal gold method; sensitivity 药物滥用已成为全世界面临的社会问题，常见的滥 体的原理，定性检测样本中的药物存在情况。当样本中存 用药物包括吗啡、甲基安非他明、海洛因、大麻、可待因、 在高于检测限浓度的待检药物时，金标单克隆抗体首先 罂粟碱等[1-2]。而人工合成的新型毒品在我国也迅速蔓 与药物结合而不与T线上的包被抗原结合，T线不显 延，新型毒品主要包括摇头丸（MDMA）、冰毒、“K粉”类 色，仅C线显色，当样本中不存在药物或存在药物量达 [3] 不到检测限时，金标单克隆抗体与T线上的包被抗原结 氯胺酮等 。严峻的毒品泛滥形势给毒品检测提出了更 高的要求，我国目前的毒品检测分为现场检测、实验室 合，T线显色。无论样本是否含有待检药物，C线均应显 检测和实验室复检[3]，实验室检测多采用气相色谱、液相 色。 色谱及质谱等高灵敏度、准确度的分析方法进行，而现场 2 胶体金法药物滥用检测试剂灵敏度研究的意义 检测限于场地、设备等原因，需要使用方便、快捷的初筛 基于以上检测原理，该类试剂的灵敏度是影响检测 试剂。胶体金法药物滥用检测试剂是目前药物滥用初 结果的决定性因素，灵敏度指标是该类试剂最为重要的 筛的首选试剂，该类试剂具备操作简便、反应结果直观 一个性能评价指标，在试剂研发过程中对灵敏度指标进 快速的优点，常用于药物滥用的初筛。 行细致的研究验证是保证试剂分析性能和临床性能的 1 胶体金法药物滥用检测试剂的原理 基础保证。 胶体金法药物滥用检测试剂是采用特异性抗原抗