美国捐献原则及其对我国的启示——基于Pfizer(v.s.)Ranbaxy and Teva生物医药专利侵权诉讼案的实证分析.pdfVIP

美国捐献原则及其对我国的启示 and ——基于“Pfizer”v．s．“RanbaxyTeva”生物医药 专利侵权诉讼案的实证分析 丁锦希 郭璇 姜 晖 耿露 内容提要：捐献原则系现代专利司法实务中的一项常用专利侵权判定原则。2010年1月1日生效的 《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》将捐献原则正式引入我国， 这对于限制我国专利权不合理扩张有非常积极的意义。但现阶段，由于法学理论和司法实践方面的双 andTeva” 重欠缺，导致我国该原则的司法实践困难重重。以近期美国发生的“Pfizer”v．S．“R锄baxy 生物医药专利侵权案例为实证分析主线，通过剖析美国捐献原则适用问题的百年历史演进，为提高我 国专利侵权司法审判水平提供可树性建议。 关键词：捐献原则 生物医药专利 案例分析 一．引入案例 用于治疗高血压。“450专利”的权利要求1和权 利要求16中公开说明可以通过糖的剂量设计④， 本案原告华纳一兰伯特公司[系Pfizer(辉 瑞)公司的子公司]是新药研发企业，系美国专 来克服在先制备技术中血管紧张素转化酶抑制剂 容易水解的技术难题。 利No．4743450(简称“450号专利”)的专利权 人。该专利保护包含血管紧张素转化酶(AcE) 两被告是ANDA申请人②，其中Teva(以色列 抑制剂(如喹那普利)的药物组合物及其制备方 梯瓦公司)为全球最大的非专利药制造企业， 法。喹那普利和其他血管紧张素转化酶抑制剂可 Ranbaxy(印度南星公司)是美国最大的境外仿 作者简介：丁锦希，中国药科大学医药知识产权研究所所长，药事法规系主任 郭璇，中困药科大学国际医药商学院研究生 姜晖，国家知识产权局专利局医药牛物发明审查部综合处处长 耿露，山东省济南市历下区人民法院 本文为国家社会科学基金项目《创新药物研发科技投入与激励法律制度研究》(10cFX055)和国家知识产权局软课题项目名称《创新 药物研发的知识产权激励和保护政策研究》(ss09一A一26)阶段性研究成果。 ①权利要求1：一种药物组合物，其特征在于：，所述组合物包含： (a)一种药物组分，所述药物组分包含适宜量的AcE抑制剂。所述抑制剂容易环化、水解、变色； (b)适宜鼍的碱或者碱土金属碳酸盐，用于抑制环化反应年口变色反应；且 (c)适宜量的糖(saccharide)。用于抑制水解反应……． 权利要求16：一种稳定AcE抑制剂药物，避免环化反应的方法，所述方法包含如下接触药物的步骤： (a)用适宜量的碱或者碱性}：族金属碳酸盐接触所述AcE抑制剂药物；且 (b)用一种或者多种糖(saccharides)接触所述AcE抑制剂药物。 New ②即简略新药申请(AbbrevitiveDrug AppIication，简称ANDA)。简化新药申请是仿制药进入美国市场的第一步，被递交给FDA 以证明该仿制药与被仿制的原创药生物活性相当。通过审批后，申请人即可生产和销售该药物。 ．92． 万方数据 堑兰圣圭垫：兰Q!!±釜!Q塑 煞整坌垂釜驾 制药供应商，也是世界十大仿制药制造商之一。 本文将从法理基础和司法判例两方面介绍捐献 2002年12月，被告Ranbaxy向美国食品药品原则在美国的发展历程，分析其立法本意和适 监督