从苏黄止咳胶囊的研发探讨中药新药选题思路.pdfVIP

主堕堑药与临床药理2009年9月第20卷第5期 ·485· 。学术探讨· 从苏黄止咳胶囊的研发探讨中药新药选题思路 发有限公司，北京100022) 摘要：目前，中药新药研究虽然数量较多，但在创新方面尚有不足。笔者以治疗“风咳”的新药——苏黄止咳 胶囊研发思路为例，意在探讨中药新药研发过程中，在选题立项方面需要注意的问题，建议中药新药选题时应 当在明确临床疗效基础上，结合中医理论创新，应将充分调研市场需求作为新药立项前的必备工作，以免重复 申报，浪费资源。 关键词：中药新药；苏黄止咳胶囊；咳嗽变异型哮喘 中图分类号：285．6 文献标识码：A 文章编号：1003—9783(2009)05—0485—03 由于现代医学疾病谱发生变化，研发出既适合现 几年甚至几十年的经验总结，先应用于部分患者， 代疾病需要，又符合中医传统理法方药理论指导的现 经过仔细观察、总结疗效、探讨机理，然后再大范 代中成药已成为中医药工作者的紧迫任务与历史使 围应用于更多的患者。因而要求中药新药在立项之 命。目前，我国中药新药研究数量较大，但仍有诸多 初就应着眼于那些经过临床观察并反复验证获得出 不足，故中药新药的选题仍然是值得我们关注的问 色疗效，并能够解决常见病、多发病以及疑难病的 题。本文以晁恩祥教授指导研发，并于2008年2月经方、验方上。 国家食品药品监督管理局批准上市的中药6类新药苏 苏黄止咳胶囊的组方源于全国名老中医晁恩祥教 授40余载的临床经验DJ。晁教授在呼吸系统的临证 黄止咳胶囊(国药准字专利号ZL 过程中发现，有一类咳嗽以反复不断的干咳为主，伴 200310100103．7)为例，谈谈中药新药选题中需要注 意的问题，借此与同行探讨。 有咽喉部发痒，痒即咳嗽不止，偶尔有少量不容易咳 苏黄止咳胶囊是治疗《诸病源候论》所载“风 吐的白痰，咳嗽通常为阵发性、挛急性，剧烈咳嗽者 咳”一病唯一的上市中成药，是针对现代医学的咳嗽 常伴有气急、气不得续，亦有“语言不得竞”等症 状，甚至有患者夜间咳嗽剧烈，影响睡眠。有此类咳 VariantAsthma，CVA)和感冒后咳 变异型哮喘(Cough 嗽而研发的产品…。这两种疾病以往未能引起临床医 嗽的患者对周围环境异常敏感，如普通感冒、烟草和 生的足够重视，其诊疗标准于2005年在中华结核和香水的气味、运动、演讲、打电话等物理、化学刺激 呼吸杂志《咳嗽的诊断与治疗指南(草案)》伫’(以下简 均可以诱发咳嗽，严重影响患者的正常生活。晁教授 称《指南》)一文中发布，而苏黄止咳胶囊立项于 根据患者“突然发作，时作时止”，气急咳嗽、咽痒 2001年国家中医药管理局的新药创新基金项目明显等症状表现，认为此种咳嗽的病因与“风”邪相 关，符合风性“善行而数变”， “风盛则挛急”， (NoDIX066B)，因此，它的选题立项具有一定的先进 “风盛则痒”的致病特点，另辟思路，创立“疏风宣 性、实用性和科学性，现将其研发思路简述如下。 肺，解痉止咳”，从风论治的治疗大法¨1。据此组方 1善于临床总结，注重实际疗效 的“苏黄止咳汤”应用于临床常效如桴鼓，对患者咳 中成药与化学药品的研发思路有很大区别，化 嗽、咽痒、气急等症状均疗效显著，且对气道高反应 学药的研发模式是从实验室到临床，在动物身上有 状态造成的咳嗽气急也有明显的改善作用¨“】。由于 成果后再应