我国超说明书用药规制环境研究.pdfVIP

中国医药导刊 1101 2014年 第 16 卷 第 6 期（总第128期） 我国超说明书用药规制环境研究 刘利军,肖龙华,王津雨,李睿* (中国医学科学院北京协和医学院血液学研究所血液病医院医务处,天津 300020) 【摘要】目的:厘清中国超说明书用药的规制环境。方法:文献综述与知情人深度访谈。结果: 目前并无针对性的法律或法规,超说明书 用药法律性质的界定难度很大。结论:加强超说明书用药管理,加强超说明书用药相关问题研究,以尽快推动超说明书用药立法。 超说明书用药;现状;规制环境 【关键词】 R95 A 1009-0959(2014)06-1101-02 【中图分类号】 【文献标识码】 【文章编号】 A Research on the Regulation Circumstance of the Off-Label Use of Drug in China Liu Li-jun,Xiao Long-hua,Wang Jin-yu,et al. (Institute of Hematology Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Tianjin 300020,China) 【 】 To analysis the regulation circumstance of the off-label use drug. In-depth interview were used in ABSTRACT Objective: Methods: this study.Results:There are none regulation for the off-label use drug in China today;It is hard to know whether an off-label use drug is anti the regulation.Conclusion:The research on off-label use of drug should be strengthened and the legislation on it should be established rapidly. 【 】Off-label use of drug;Status;Regulation circumstance KEY WORDS 1 研究背景和目的 实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家 超说明书用药也称药品未注册用法、说明书之外用 属同意”; 《药品管理法》规定:对有配伍禁忌或者超剂量 法、非适应证用药等,是指临床所用药物的使用方法不在 的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签 药品监督管理部门批准的说明书之内,包括适应证、适应人 字,方可调配; 《侵权责任法》规定:医务人员在诊疗活动中 群、给药剂量、给药途径等与药品说明书不一致和违反禁 未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务,违反法律、行政 忌证用药等情况[1] 。在临床实践中,由于部分疾病尚无有效 法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定患者有损害,医疗 的治疗手段或由于个体差异部分个体对常规治疗手段不敏 机构应当承担赔偿责任。 [2] 感而需要突破药品说明书的限制来用药 。当前,超说明书